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注射用鹽酸地爾硫卓的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【藥品規格】: 10mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:鹽酸地爾硫卓。 |
| 【適應症狀】: 用於室上性心動過速，手術時異常高血壓的急救處置，高血壓急症，不穩定性心絞痛。 |
| 【用法用量】: 將注射用鹽酸地爾硫卓用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥： |1.室上性心動過速： 單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫卓10mg約3分鐘緩慢靜注，並可據年齡和症狀適當增減。 |2.手術時異常高血壓的急救處置:：單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內緩慢靜注鹽酸地爾硫卓10mg，並可根據患者的年齡和症狀適當增減。 靜注點滴，通常對成人以5～15ug/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓。當血壓降至目標值以後，邊監測血壓邊調節點滴速度。 |3.高血壓急症：通常成人以5～15ug/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓。當血壓降至目標值以後，邊監測血壓邊調節點滴速度。 |4.不穩定性心絞痛：通常成人以1～5ug/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓，應先從小劑量開始，然後可根據病情適當增減，最大用量為5ug/kg/分。 |
| 【不良反應】: 6,543例治療患者出現266例（4.1%）不良反應。|1.常見不良反應為：心動過緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。 |2.嚴重不良反應（偶見：0.1%～<5%，極少見：<0.1%）： |(1)偶見完全房室傳導阻滯、嚴重心動過緩（初期症狀：心動過緩、眩暈、輕度頭痛等）、有時可導致心跳停止，此時應立即停止用藥，並進行如下處置：完全性房室傳導阻滯、嚴重心動過緩：給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止：進行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進行心臟復甦。 |(2)極少見充血性心衰。一旦出現時，應停止用藥，並進行適當的處置。 |
| 【藥品禁忌】: 1.嚴重低血壓或心源性休克患者。 |2.Ⅱ和Ⅲ度房室傳導阻滯或病竇綜合徵（持續竇性心動過緩（心率小於50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。 |3.嚴重充血性心衰患者。 |4.嚴重心肌病患者。 |5.對藥物中任一成分過敏者。 |6.妊娠或可能妊娠的婦女。 |7.靜脈給予地爾硫卓和靜脈給予 阻滯劑應避免在同時或相近的時間內給予（幾小時內）。 |8.附加旁路（如WPW綜合徵或短PR綜合徵）合併房顫、房撲的患者，與其他能減慢房室結傳導但不延長旁路不應期的藥物（如維拉帕米和地高辛）一樣，在極少數附加旁 |
| 【注意事項】: 1.對以下患者慎用：充血性心衰患者，心肌病患者，急性心肌梗塞患者，心動過緩，低血壓患者，正使用阻滯劑的患者，嚴重肝、腎功能障礙患者。 |2.重要注意事項：|(1)連續監測心電圖和血壓：其他抗心律失常藥（磷酸達舒平）與特非那定合用，曾有過引起QT間期延長、室性心律失常的報導。 對於心絞痛發作持續15分鐘以上的重度發作，有必要考慮其它的治療方法（PTCA、CABG等）。 極少數情況下，因地爾硫卓可延長房室結傳導和不應期而引起竇性心率患者出現Ⅱ和Ⅲ度房室傳導阻滯。合併使用地爾硫卓和能影響心臟傳導的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心率時出現高度房室傳導阻滯則應立即停藥並採取支援治療。 |(2)雖然離體實驗結果顯示地爾硫卓具有負性肌力作用，但對心室功能正常的健康人和嚴重心肌病患者（如嚴重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌病）進行的血流動力學研究結果顯示心指數未見降低，也未見對心臟收縮的負性影響。]|(3)急性心肌梗死和經X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫卓，心室功能受損患者使用注射用地爾硫卓的經驗有限，對這些患者用藥應謹慎。 |(4)靜脈注射地爾硫卓可引起直立性低血壓，血流動力學惡化的室上性心動過速患者靜脈給予地爾硫卓應謹慎，此外服用能減少外周阻抗、血管內容積、心肌收縮力或心肌傳導藥物的患者也應謹慎使用本品。 |(5)極少數患者口服地爾硫卓會出現鹼性磷酸酶、LDH、SGOT、SGPT等酶的升高並可見其他與急性肝功能損害有關的現象，因此靜脈注射地爾硫卓也存在急性肝功能損害的危險。 |(6)PSVT轉復為竇性心律時可能出現室性早搏，這些室性早搏通常為瞬時和良性的，且無臨床意義。|(7)電轉復、其他藥物治療和PSVT自發轉復為竇性心率時可出現相似的室性綜合徵。 |(8)口服地爾硫卓偶見多形性紅斑或剝脫性皮炎的報道，因此靜脈注射本品也存在面板反應的可能，若出現面板反應應停藥。 |(9)與其他藥劑混合時，若pH超過8，鹽酸地爾硫卓可能析出。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20067385 |
| 【生產企業】: 安徽宏業藥業有限公司(國產) |
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