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注射用替考拉寧的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用替考拉寧 |
| 【商品名稱】: 注射用替考拉寧 |
| 【藥品規格】: 0.4g(40萬單位) |
| 【藥品成分】: 本品主要成分:替考拉寧；輔料:氯化鈉，注射用水。 |
| 【適應症狀】: 1.本品可用於治療各種嚴重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青黴素類和頭孢菌素類其他抗生素者。|2.本品可用於不能用青黴素類及頭孢菌素類抗生素治療或用上述抗生素治療失敗的嚴重葡萄球菌感染，或對其他抗生素耐藥的葡萄球菌感染。已證明替考拉寧對下列感染有效：面板和軟組織感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和關節感染，敗血症，心內膜炎及持續不臥床腹膜透析相關性腹膜炎。|3.在骨科手術具有革蘭陽性菌感染的高危因素時，本品也可作預防用。 |
| 【用法用量】: 本品既可以靜脈注射也可以肌肉注射。可以快速靜脈注射，注射時間為3～5分鐘之間，或緩慢靜脈滴注，滴注時間不少於30分鐘。一般每日給藥一次，但第一天可以給藥兩次。對敏感菌所致感染的大多數病人，給藥後48～72小時會出現療效反應，療程長短則依據感染的型別?嚴重程度和病人的臨床反應而定。心內膜炎和骨髓炎的療程則推薦為3周或更長時間。|1.描述:本品每盒含有一小瓶替考拉寧和一安瓿適量注射用水。本品每瓶稍微過量，因此，按下述方法配製溶液時，用注射器抽取全部溶液則可獲得劑量為200mg或400mg的替考拉寧(基於藥瓶的標示量)。瓶中不含任何防腐劑。|2.配置方法。|(1)含替考拉寧的小瓶。|(2)含無菌注射用水的安瓿。|(3)用注射器從安瓿中抽取全部注射用水。|(4)輕輕向上推蓋，就可取下彩色塑膠瓶蓋。|(5)慢慢將全部注射用水沿瓶壁注入小瓶中，大約有0.2ml水將會留在注射器中。|(6)用雙手輕輕滾動小瓶直至藥粉完全溶解。注意避免產生泡沫。要保證所有藥粉，特別是瓶塞附近的藥粉都完全溶解。|(7)慢慢從小瓶中抽出替考拉寧溶液，為了吸取更多的溶液，要將注射針頭插在瓶塞中央。|(8)如此細心製備的替考拉寧注射液濃度應為100mg/1..ml。振搖會產生泡沫，以至不能獲得足夠的藥液，然而如果替考拉寧完全溶解，泡沫不會改變100mg/1.5ml的藥液濃度。如果出現泡沫，可將溶液靜置15分鐘，待其消泡。非常重要的是要正確的配製溶液，並用注射器小心抽出;配製不小心將會導致給藥劑量低於50%。|(9)配置好的溶液為pH7.5的等滲液。|(10)配置好的溶液可直接注射。也可用下述溶劑稀釋藥粉:0.9%氯化鈉注射液。複方乳酸鈉溶液(林格氏-乳酸溶液，哈特曼氏溶液)。5%葡萄糖溶液。0.18%氯化鈉和4%葡萄糖注射液。含1.36%或3.86%葡萄糖的腹膜透析液。替考拉寧和氨基糖苷類兩種溶液直接混合是不相容的，因此注射前不能混合。|(11)製備好的本品溶液在4℃條件下儲存。貯存時間如果超過24小時，建議不要再使用。監測替考拉寧血藥濃度可使治療更完善。治療嚴重感染時，本品血藥濃度不應小於10mg/L。目前可用的檢測方法是微生物學方法和HPLC分析。|3.治療劑量:|(1)腎功能正常的成人和老年人:|①骨科手術預防感染，麻醉誘導期單劑量靜脈注射400mg。|②中度感染:面板和軟組織感染，泌尿系統感染，呼吸道感染.負荷量:第一天只一次靜脈注射劑量400mg。維持量:靜脈或肌肉注射200mg，每日一次。|③嚴重感染:骨和關節感染，敗血症，心內膜炎。負荷量:頭三劑靜脈注射400mg，每12小時給藥一次。維持量:靜脈或肌肉注射400mg，每日一次。某些臨床情況，如嚴重燒傷感染或金葡菌心內膜炎病人，替考拉寧維持量可能需要達到12mg/kg。|(2)腎功能不全的成人和老年人:腎功能受損患者，前三天仍然按常規劑量，第四天開始根據血藥濃度的測定結果調節治療用量。療程第4天的用量:|①輕度腎功能不全者:肌酐清除率在40～60ml/min之間，本品劑量減半，方法是或按常規劑量，每隔一天一次;或劑量減半，每天一次。|②嚴重腎功能不全:肌酐清除率少於40ml/min，或血液透析者，本品劑量應為常規劑量的三分之一，或按常規劑量給藥，每三天一次;或按常規劑量三分之一給藥，每天一次。本品不能被血透清除。|(3)持續不臥床腹膜透析引起的腹膜炎:400mg第一次負荷劑量靜脈給藥，然後推薦在第一週中每袋透析液內按20mg/l的劑量加入本品，在第二週中於交替的透析液袋中按20mg/l的劑量給藥，在第三週中僅在夜間的透析液袋內按20mg/l的劑量給藥。|備註:本品200mg及400mg標準劑量分別相當於3mg/kg及6mg/kg平均劑量，如病人體重超過85kg建議用相同治療方案按公斤體重給藥:中度感染為3mg/kg，嚴重感染為6mg/kg。 |
| 【不良反應】: 1.人們對他格適耐受性良好，不良反應一般輕微且短暫，很少需要中斷治療，嚴重不良反應罕見，已報道主要有以下不良反應:|(1)區域性反應:紅斑、區域性疼痛、血栓性靜脈炎，可能會引起肌肉注射部位膿腫。|(2)變態反應:皮疹、瘙癢、發熱、僵直、支氣管痙攣、過敏反應，過敏性休克蕁麻疹，血管神經性水腫，極少報告發生剝脫性皮炎，中毒性表皮溶解壞死、多形性紅斑，包括Stevents-Johnson綜合症。|2.另外，罕有報道在先前無替考拉寧暴露史者輸注時可發生輸液相關事件，如紅斑或上身潮紅。這類事件在降低輸液速率和/或降低藥物濃度後，重新與藥物接觸時沒有再出現。|(1)胃腸道症狀:噁心、嘔吐、腹瀉。|(2)血液學:罕見可逆的粒細胞缺乏、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、嗜酸粒細胞增多。|(3)肝功能:血清轉氨酶和/或血清鹼性磷酸酶增高。|(4)腎功能:血清肌酐升高，腎衰。|(5)中樞神經系統:頭暈，頭痛，心室內注射時癲癇發作|(6)聽覺及前庭功能:聽力喪失，耳鳴和前庭功能紊亂。|(7)其他:二重感染(不敏感菌生長過度)。 |
| 【藥品禁忌】: 對替考拉寧有過敏史者不可使用本品。 |
| 【注意事項】: 1.他格適與萬古黴素可能有交叉過敏反應，故對萬古黴素過敏者慎用。但用萬古黴素曾發生\"紅人綜合徵\"者非本品禁忌證。|2.以前曾報告過用替考拉寧引起血小板減少，特別是那些投藥高於常規用藥量者建議治療期間進行血液檢查兩次，並進行肝功能和腎功能的檢測。|3.曾有替考拉寧關於聽力、血液學、肝和腎毒性方面的報告。應當對聽力、血液學、肝和腎功能進行檢測，特別是腎功能不全，接受長期治療的，以及用本品期間同時和相繼使用可能有聽神經毒性和/或腎毒性的其他藥物，如氨基糖苷類，多粘菌素，二性黴素B，環孢菌素，順鉑，呋塞米和依他尼酸。然而，上述藥物與本品聯合應用時，並未證實有協同毒性。|4.腎功能受損者應調整劑量(參見劑量)。|5. 使用替考拉寧，特別是長期使用，在與其他抗生素聯合使用時，可能會導致不敏感菌的過度生長。再三考慮患者病情的需要是很必要的。如果在治療期間發生二重感染，應進行適當的調整。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20123376 |
| 【生產企業】: 華北製藥股份有限公司(國產) |
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