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注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉 |
| 【商品名稱】: 注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉 |
| 【藥品規格】: 1.25g(C21H25N5O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.25g) |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組分為美洛西林鈉和舒巴坦鈉（4：1）。處方中無輔料。 |
| 【適應症狀】: 本品含β-內醯胺酶抑制劑-舒巴坦，適用於產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：|1.呼吸系統感染：如中耳炎?竇炎?扁桃體炎?咽炎?肺炎?急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作?支氣管擴張?膿胸?肺膿腫等。|2.泌尿生殖系統感染：如腎盂腎炎?膀胱炎和尿道炎等|3.腹腔感染：如膽道感染等。|4.面板及軟組織感染：如蜂窩組織炎?傷口感染?癤病?膿性皮炎和膿皰病;性病：淋病等。|5.盆腔感染：婦科感染?產後感染等。|6.嚴重系統感染：如腦膜炎?細菌性心內膜炎?腹膜炎?敗血症?膿毒症等。對於致命的全身性細菌感染?未知微生物或不敏感微生物所致感染?重度感染及混合感染等，如使用本品，建議與其他殺菌劑聯合用藥治療。 |
| 【用法用量】: 1靜脈滴注，用前用適量滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解後，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30-.0分鐘。成人劑量:每次3.75g(美洛西林3.0g，舒巴坦0.75g)，每8小時或12小時一次，療程7-14天。 |
| 【不良反應】: 本品通常耐受性良好，常見不良反應為:|1.胃腸道反應:如腹瀉?噁心?嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續用藥時即可消失，出現嚴重和持續腹瀉時，應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發偽膜性小腸結腸炎的可能性，這時必須停用本藥並採取相應的治療(如口服萬古黴素4×250mg/日)，禁用減少蠕動藥物。|2.過敏反應:偶有過敏反應，通常為面板反應(例如皮疹?瘙癢)。出現蕁麻疹時(青黴素過敏即發蕁麻疹反應)必須停用本藥。也不能繼續用其它青黴素類消炎藥治療。其他罕見過敏反應有嗜酸細胞增多?藥物性發熱?急性間質性腎炎及脈管炎。個別病例出現致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素?靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇(成人用量相當於250-1000mg氫化潑尼松)等。|3.血液系統反應:用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂，如出血時間延長，紫癜或粘膜出血，通常僅見於嚴重腎功能損害患者中。若臨床上發生出血，並且對此症狀沒有其它公認的原因時，必須停用本藥。個別患者出現白細胞減少或甚至粒細胞缺乏症?貧血或血小板減少症。長期用藥應監測血象。|4.中樞神經系統:高劑量靜注青黴素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現焦慮?肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調整劑量，由於大腦疾病增加了藥物進入腦脊液，可增加驚厥發生率。|5.區域性反應:注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。|6.實驗室檢查:轉氨酶(SGOT，SGPT)一過性升高或鹼性磷酸酶升高?低鉀血癥?膽紅素升高?肌酐升高?非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。 |
| 【藥品禁忌】: 對青黴素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.本品含美洛西林，其為青黴素類藥品，使用本品前應進行青黴素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。治療中，若發生過敏反應，應立即停藥，並給予適當處理，包括吸氧?靜脈應用糖皮質激素等。|2.本品與其他青黴素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。|3.本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5～10%葡萄糖注射液溶解。剩餘溶液於4℃最多儲存24小時。|4.延長療程時，應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月後應進行梅毒檢查。|5.本品含青黴素類藥物美洛西林，使用本品後，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品後，採用葡萄糖氧化酶反應法(如Clinistix或Tes-Tape法)進行此項檢查。|6.在所有抗生素的使用中偽膜性小腸結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對使用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗生素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定為偽膜性小腸結腸炎的治療方案後，可開始適當的療法。輕度偽膜性小腸結腸炎可能是由於間歇用藥引起的。對較嚴重病例，應採取補充電解質?蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因用藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的機率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合併用藥引起的。|7.長期或重複使用本藥可導致耐藥細菌或酵母樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴重電解質紊亂的病人使用本藥時，應注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質患者(例如支氣管哮喘?枯草熱或蕁麻疹)由於增大了過敏反應出現的機會，使用時必須謹慎。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20113515 |
| 【生產企業】: 蘇州二葉製藥有限公司(國產) |
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