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注射用奧美拉唑鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用奧美拉唑鈉 |
| 【商品名稱】: 注射用奧美拉唑鈉 |
| 【藥品規格】: 40mg(靜注) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為奧美拉唑鈉 |
| 【適應症狀】: 1.消化性潰瘍出血?吻合口潰瘍出血。|2.應激狀態時併發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷。|3.預防重症疾病（如腦出血?嚴重創傷等）應激狀態及胃手術後引起的上消化道出血等|4.全身麻醉或大手術後以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合併吸入性肺炎。|5.作為當口服療法不適用時下列病症的替代療法:十二指腸潰瘍?胃潰瘍?反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合徵。 |
| 【用法用量】: 1.靜脈滴注：臨用前將瓶中的內容物溶於l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解後靜脈滴注時間應在20一30分鐘或更長。|2.禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。|3.當口服療法不適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。|4.Zollinger―Ellison綜合徵患者每日劑量可能要求更高，劑量應個體化，推薦靜脈滴注60mg作為起始劑量，每日1次，當每日劑量超過60mg時分兩次給予。 |
| 【不良反應】: 1.奧美拉唑的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關係尚未確定。|2.下述不良反應中： 常見 是指發生率 ≥1/100 ；不常見 是指發生率 ≥1/1000，但 ＜1/100 ； 罕見 是指發生率＜1/1000 ；|(1)常見 |中樞和外周神經系統：頭痛 |消化系統：腹瀉、便秘、腹痛、噁心/嘔吐和氣脹 |(2)不常見 |中樞和外周神經系統：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈 |肝臟：肝酶升高 |面板：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹 |其他：不適 |(3)罕見 |中樞和外周神經系統：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑鬱和幻覺，多見於重症患者 |內分泌系統：男子乳房女性化 |消化系統：口乾、口炎和胃腸道念珠菌感染 |血液系統：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症和各類血細胞減少 |肝臟：腦病(見於先前有嚴重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭 |肌肉與骨骼：關節痛、肌力減弱和肌痛 |面板：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合徵、毒性表皮壞死(TEN)、脫髮 |其他：過敏反應，例如血管水腫、發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥 |3.另有個例重症患者接受奧美拉唑靜脈注射，特別是高劑量，曾出現不可逆性視覺損傷， 但無因果關係。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.本品僅供靜脈滴注用。|2.本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（Zollinger-Ellison綜合徵例外）。|3.因本品能顯著升高胃內pH，有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和依曲康唑的吸收會下降。|4.腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。|5.治療胃潰瘍時應排除胃癌後才能使用本品，以免延誤診斷和治療。|6.動物實驗中，長期大量使用本品後，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃嗜樣細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術後亦可出現。|7.奧美拉唑不影響駕駛和操作機器。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20054125 |
| 【生產企業】: 廣州一品紅製藥有限公司(國產) |
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