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拉替拉韋鉀片的說明書
| 【藥品名稱】: 拉替拉韋鉀片 |
| 【商品名稱】: 艾生特 |
| 【藥品規格】: 400mg*60片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:拉替拉韋鉀。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，用於曾接受過治療的HIV-1感染的成年患者，這些患者有病毒複製的證據並且對多種抗反轉錄病毒藥物耐藥。本品適應症的確立是基於對兩個臨床對照研究24周時的血漿HIV-1 RNA水平進行的分析。這些研究是在接受過三種抗反轉錄病毒抑制劑治療(非核苷類反轉錄酶抑制劑?核苷類反轉錄酶抑制劑?蛋白酶抑制劑)並有疾病臨床進展的成年患者中進行的。本品與其他活性藥物聯合使用時產生治療應答的可能性更大。在未經治療的成年患者或兒童患者中尚無本品的安全性和有效性資料。尚沒有本品影響HIV-1感染的臨床進展的研究結果。 |
| 【用法用量】: 用於治療HIV-1感染者時，口服本品400mg，每日兩次，餐前或餐後服用均可。本品應與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用。 |
| 【不良反應】: 1. 曾接受過治療的患者出現的不良事件。對於曾接受過治療的患者，本品的安全性評價是基於來自隨機臨床試驗中安全性資料的匯總分析，臨床試驗P005?P018和P019 報告了.07 名患者服用本品推薦劑量400 mg，每日兩次合併最佳化背景療法(OBT)治療，與對照組282 名接受安慰劑合併OBT聯合治療的患者進行比較。在雙盲治療期內，服用本品400 mg，每日二次組的總隨訪期為702.8病人年，而服用安慰劑組為257.1病人年。在臨床試驗P005?P018和P019的匯總顯示:服用本品400 mg，每日兩次+OBT組患者(平均隨訪72.3周)和服用安慰劑+OBT對照組(平均隨訪47.6周)患者，不考慮不良事件嚴重程度或因果關係，最常出現的(任一組中>10%)的不良事件及其發生率分別為:腹瀉20.3%和21.3%?噁心12.2%和15.6%?頭痛10.8%和12.8%?疲勞10.5%和5.7%?上呼吸道感染10.3%和7.8%?發熱7.7%和11.7%。該匯總分析顯示，本品 + OBT治療組因不良事件中止治療的患者比例為2.6%，安慰劑+OBT組為3.2%。2. 與藥物相關的不良事件。下表所示的臨床不良事件是研究者認為嚴重程度呈中至重度，且與聯合治療方案中的某種藥物相關(單獨與本品安慰劑相關;與本品/安慰劑合用OBT相關;或者單獨與使用OBT相關)。表1列出了本品+OBT治療組≥2%的成人患者出現的與藥物相關的中至重度臨床不良事件。表1:≥2%的曾接受過治療的成年患者出現與藥物相關的中至重度不良事件，隨機研究P005?P018和P019，分為兩個組，第一組為使用本品，每日二次，每次400mg，+OBT，N = .07，平均隨訪72.3周;第二組為使用安慰劑，+OBT，N = 282，平均隨訪47.6周。系統器官分類:胃腸道疾病中，出現腹瀉的患者兩個組分別為4.3%和4.6%;出現噁心的患者分別為2.2%和3.5%。神經系統疾病中，頭痛的患者兩個組分別為2.4%和1.4%。面板和皮下組織疾病中，出現獲得性脂肪營養不良的患者分別為2.0%和1.1%。*包括至少可能?很可能或非常可能與藥物相關的不良事件。**N=各治療組的患者總數。3. 本品+OBT治療組曾接受過治療的的患者(n=507)，按照系統器官分類，發生率不到2%的與藥物相關的中至重度臨床不良事件如下。[常見(≥1/100，5.0 x ULN)的分別為1.0%和0.0%。血清天冬氨酸轉氨酶:2級(2.6 - 5.0 x ULN)的分別為10.3%和6.7%;3級(5.1 - 10.0 x ULN)的分別為3.7%和2..%;4級(>10.0 x ULN)的分別為0.6%和1.1%。血清丙氨酸轉氨酶:2級(2.6 - 5.0 x ULN)的分別為9.3%和7.8%;3級(5.1 - 10.0 x ULN)的分別為3.6%和1.8%;4級(>10.0 x ULN)的分別為1.0%和1.4%。血清鹼性磷酸酶:2級(2.6 - 5.0 x ULN)的分別為2.4%和0.4%;3級(5.1 - 10.0 x ULN)的分別為0.4%和1.1%;4級(>10.0 x ULN)的分別為0.6%和0.4%。血清肌酸激酶:2級(6.0 - 9.9 x ULN)的分別為2.8%和1.8%;3級(10.0 - 19.9 x ULN)的分別為3.7%和2.8%;4級(≥20.0 x ULN)的分別為3.0%和0.7%。(ULN = 正常值上限)。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於對本品任何成份過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 免疫重建綜合徵。在治療初期，抗反轉錄病毒治療療效較好的患者可能對潛伏的或殘餘的機會性感染產生炎症反應(如非結核分枝桿菌?鉅細胞病毒?卡氏肺孢子蟲肺炎?結核，或帶狀皰疹水痘病毒的再啟用)，這可能需要開展進一步的評價和治療。藥物相互作用。本品與尿苷二磷酸葡糖苷酸轉移酶(UGT)1A1的強誘導劑(例如：利福平)合用時，由於這些藥物會降低拉替拉韋的血漿濃度，需注意。 |
| 【批准文號】: H20130672 |
| 【生產企業】: (新加坡) |
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