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重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的說明書
| 【藥品名稱】: 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) |
| 【商品名稱】: 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) |
| 【藥品規格】: 每支0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含HBsAg10μg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。1劑量(0.5ml)含有吸附的10微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。輔料: 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。 |
| 【適應症狀】: 用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）進行預防乙型肝炎的主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。 |
| 【用法用量】: 1.劑量|(1)20μg劑量疫苗：20μg劑量疫苗(1.0ml懸液)用於成人和15歲以上青少年接種。|(2)10μg劑量疫苗：10μg劑量疫苗(0.5ml懸液)用於15歲以下（包括15歲）兒童及新生兒接種。如果預見到接種後的依從性較低，那麼對於10一15歲的兒童可使用20μg的成人劑量，因為在兩次注射成人劑量疫苗後，產生保護性抗體滴度（≥10IU/L）的接種者比例較高。|2.初免程式|為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。|3.推薦有兩種初免程式：|(1) 0、1、2月是免疫程式，即加速程式。該程式可提供更快保護且預計依從性更佳。在12個月時應進行第4劑量免疫。對於嬰兒，該免疫程式允許在接種乙肝疫苗的同時接種其他兒童疫苗。|(2)0、1、6月免疫程式，即第2針與第3針間隔較長的程式。該程式提供保護所需的時間較長，但可誘導較高的抗-HBs抗體滴度。|(3)根據當地對其他兒童疫苗接種年齡的推薦，可調整以上免疫程式。|(4)在某些例外情況下，成人需要更快的產生保護，例如到高流行區旅行者，在出發前一個月內開始乙肝免疫，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當應用這一程式時，推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉率的藥效學特徵），加強劑量雖然接受全部初免程式的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應該注意到當前一些官方免疫程式推薦接種加強劑量。對於某些型別的個體或易感HBV的病人（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗體水平刮OIU／L。|3.特殊推薦劑量（見劑量）|(1)對母親為HBV攜帶者所生新生兒的推薦劑量：應從出生時開始使用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）(10μg)，隨後可使用兩種免疫程 序。0、1、2和12月程式或o、1、6月程式均可。然而，前一種程式可提供更快速的免疫應答。在可能的情況下，接種乙肝疫苗同時於不同部位注射乙肝免疫球蛋白(HBlg)以增強保護效果。|(2)對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時（如被汙染的針頭刺傷），首劑重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）可以和乙肝免疫球蛋白(HBlg)同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用加速免疫程式。|(3)對慢性血液透析患者的推薦劑量：對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量，每次接種劑量為40μg，於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗-HBs抗體滴度超過10IU/L。|4.接種方法|重蘊乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）應於肌肉注射，成人和兒童接種於上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種於大腿前外側。特殊情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。 |
| 【不良反應】: 1.臨床試驗，以下安全資料基於5300多個受試者的研究結果。報告中頻率的定義如下：|(1)非常常見：（≥10%）：易激惹,頭痛,疼痛,注射部位發紅,疲乏|(2)常見：（≥1%,<10%）：食慾下降,頭痛,睏倦,噁心,嘔吐,腹瀉,腹痛,注射部位腫脹,不適,注射部位反應（如硬結）,發熱(≥37.5℃）|(3)不常見：（≥0.1%，1%）：頭暈罕見,感覺異常,肌痛,類流感樣疾病|(4)罕見：（≥0.01%，<0.1%）：淋巴結病,皮疹,瘙癢,蕁麻疹,關節痛|(5)非常罕見：（<0.01%）|2.上市後監測|(1)感染及侵襲性感染：腦膜炎|(2)血液及淋巴系統異常：血小板減少症|(3)免疫系統紊亂：過敏、包括類過敏反應和類血清病在內的變態反應|(4)神經異常：麻痺、驚厥、感覺減退、腦炎、腦病、神經病變、神經炎|(5)血管病症：低血壓、脈管炎|(6)面板及皮下組織異常：血管神經性水腫、扁平苔癬、多形性紅斑|(7)肌肉骨骼及結締組織異常：關節炎、肌無力|(8)全身及注射部位症狀：乏力 |
| 【藥品禁忌】: 1.已知對疫苗任何成分超敏者及以往接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）後出現超敏症狀者不能接種本品。|2.同其它疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。|3.然而輕微感染不是接種的禁忌症。 |
| 【注意事項】: 1.由於乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。|2.本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。 對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸菸習慣和接種途徑。對於接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。|3.重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）不應臀部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫範圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的後 果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗並應在醫生的指導下，具體分析個例進行乙肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損患者，初免後可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）。|4.像其它注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。注射前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以丟棄。疫苗開啟後應立即使用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S10980007 |
| 【生產企業】: 北京天壇生物製品股份有限公司 |
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