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注射用亞胺培南西司他丁鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用亞胺培南西司他丁鈉 |
| 【商品名稱】: 注射用亞胺培南西司他丁鈉 |
| 【藥品規格】: 0.5g。 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑,其組份為:亞胺培南和西司他丁鈉(亞胺培南和西司他丁為1：1)。輔料為碳酸氫鈉。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於由敏感細菌所引起的下列感染:腹腔內感染，婦科感染，敗血症，泌尿生殖道感染，骨關節感染面板軟組織感染，心內膜炎 |
| 【用法用量】: 本品以靜脈滴注劑型供應。對大多數感染的推薦治療劑量為每日1~2次，分3~4次滴注。對中度感染也可用每次1克?每日2次得方案。對不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每日4克，或每日0.05克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。 |
| 【不良反應】: 一般來說，本品的耐受性良好。臨床對照研究顯示，本品的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停藥，極少出現嚴重的副作用。最常見的不良反應是一些區域性反應。以下為臨床研究和上市後經驗報告的不良反應。|1.區域性反應：紅斑、區域性疼痛和硬結，血栓性靜脈炎。|2.過敏反應/面板：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合徵、血管性水腫、中毒性表皮壞死（罕見）、表皮脫落性皮炎（罕見）、念珠菌病、包括藥物熱及過敏反應。|3.胃腸道反應：噁心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。已報道使用其它所有廣譜抗生素均可引起偽膜性結腸炎。|4.血液：嗜酸細胞增多症、白細胞減少症、中性白細胞減少症，包括粒細胞缺乏症，血小板減少症、血小板增多症和血紅蛋白降低，以及凝血酶原時間延長均有報導。部分病人可能出現直接Coombs試驗陽性反應。|5.肝功能：血清轉氨酶、膽紅素和/或血清鹼性磷酶升高；肝衰竭（罕見），肝炎（罕見）和暴發性肝炎（極罕見）。|6.腎功能：少尿/無尿、多尿、急性腎功能衰竭（罕見）。由於這些病人通常已有導致腎前性氮質血癥或腎功能損害的因素，因此難以評估本品對腎功能改變的作用。已觀察到本品可引起血清肌酐和血尿素氮升高的現象；尿液變色的情況是無害的，不應與血尿混淆。|7.神經系統/精神疾病：與其它β-內醯胺抗生素一樣，已有報道靜脈滴注本品可引起中樞神經系統的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺、錯亂狀態或癲癇發作，感覺異常亦有報導。|8.特殊感覺：聽覺喪失，味覺異常。|9.粒細胞減少的病人：與無粒細胞減少症的病人相比，在粒細胞減少的病人中使用本品靜脈滴注更常出現藥物相關性的噁心和/或嘔吐症狀。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於對本品任何成分過敏的病人。 |
| 【注意事項】: 1.一些臨床和實驗室資科表明，本品與其它β-內醯胺類抗生素、青黴素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應。已報道，大多數β-內醯胺抗生素可引起嚴重的反應（包括過敏性反應）。因此，在使用本品前，應詳細詢問病人過去有無對β-內醯胺抗菌素的過敏史，若在使用本品時出現過敏反應，應立即停藥並作相應處理。|2.有文獻報道，合併碳青黴烯類用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸濃度會低於治療範圍，因此顛痛發作的風險增加。增加丙戊酸或雙丙戍酸鈉的劑量並不足以克服該類相互作用。一般不推薦亞胺培南與丙戊酸/雙丙戊酸鈉同時給藥。當患者癲癇發作經丙戊酸或雙丙戊酸鈉良好控制後，應考慮非碳青黴烯類的其他抗生素用於治療感染。如果必需使用本品，應考慮補充抗驚厥治療（參閱藥物相互作用）。|3.事實上，已有報告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結腸炎，其嚴重程度由輕度至危及生命不等。因此，對曾患過胃腸道疾病尤其是結腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對在使用抗菌素過程中出現腹瀉的病人，應考慮診斷偽膜性結腸炎的可能。有研究顯示，梭狀芽孢桿菌所產生的毒寨是在使用抗菌素期間引起結腸炎的主要原因但也應予以考慮其它原因。|4.中樞神經系統：本品與其它β-內醯胺類抗生素一樣，可產生中樞神經系統的副作用，如肌肉陣攣、精神錯亂或癲病發作，尤其當使用劑量超過了根據體重和腎功能狀態所推薦的劑量時。但這些副作用大多發生於已有中樞神經系統疾患的病人（如腦損害或有癲癇病史）和/或腎功能損害者。因為這些病人會發生藥物蓄積。因此，需嚴格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人（見“用法用量”）。已有癲癇發作的病人，應繼續使用抗驚厥藥來治療。|5.如發生病灶性震顫，肌陣攣或癲癇時，應作神經病學檢查評價，如原來未進行抗驚厥治療，應給予治療。如中樞神經系統症狀持續存在，應減少本品的劑量或停藥。|6.肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2的病人不應使用本品，除非在48小時內進行血液透析。血液透析病人亦僅在使用本品的益處大於癲癇發作的危險性時才可考慮。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20084019 |
| 【生產企業】: 珠海聯邦制藥股份有限公司(國產) |
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