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注射用醋酸亮丙瑞林的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用醋酸亮丙瑞林 |
| 【商品名稱】: 注射用醋酸亮丙瑞林 |
| 【藥品規格】: 3.75mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為醋酸亮丙瑞林。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於: 1.子宮內膜異位症。 2.對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或症狀改善。 3.絕經前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者。 4.前列腺癌。 5.中樞性性早熟症。 |
| 【用法用量】: 1.子宮內膜異位症:通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。當患者體重低於50kg時，可以使用1.88mg的製劑。初次給藥應從月經週期的1～5日開始。 2.子宮肌瘤:通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但對於體重過重或子宮明顯腫大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經週期的1～5日開始。 3.前列腺癌?閉經前乳腺癌:通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林2.75mg。 4.中樞性性早熟症:通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根據患者症狀可增量至90μg/kg。 |
| 【不良反應】: 1.臨床上重要的不良反應 所有適應症的共同點 (1)因可能出現間質性肺炎( 0.1%)，應密切觀察患者的狀態。 (2)由於可能出現過敏樣症狀( 0.1%)，故應仔細問診，用藥後要密切觀察。(3)由於可能出現伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現機率未知)，應密切觀察患者的狀態，如果發生這類狀況應採取適當的處置。(4)由於可能引發或加重糖尿病症狀(出現機率未知)，如果發生這類狀況應採取適當的措施。 2.其它不良反應 對子宮內膜異位症、子宮肌瘤、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟的適應症、前列腺癌 |
| 【藥品禁忌】: 1.下列患者禁用本品。 2.子宮內膜異位症、子宮肌瘤、中樞性性早熟。 (1)對本製劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。 (2)孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。 (3)有性質不明的、異常的陰道出血者[有可能為惡性疾病]。 3.絕經前乳腺癌。 (1)對本製劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。 (2)孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女 4.前列腺癌。對本製劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。 |
| 【注意事項】: 1. <與適應症相關的使用注意事項> (1)子宮肌瘤. 應注意使用本品治療子宮肌瘤並非根治療法.因此，原則上該藥應作為手術患者術前的保守療法和絕經前的保守治療.在使用本藥的初期，未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時，應考慮適當的對症療法. (2)絕經前乳腺癌. 本品作為術後輔助療法的有效性和安全性尚未確立，因此不用於根治手術後來防止復發 2.所有適應症的共同點. 因為本品是作用持續4周的緩釋製劑，若給藥間隔超過4周，由於本品對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高，引起臨床症狀的一過性加重.因此，必須遵守每4周1次的給藥方法. (1)子宮內膜異位症?子宮肌瘤. 一般在增加用藥的劑量時，有不良反應出現機率增高的傾向.因此，在決定給藥劑量時，應注意體重及子宮肌瘤大小的程度.開始治療前要確認病人未孕，初次給藥必須從月經週期的第1~5日開始.治療期間，必須指導患者使用非激素性避孕.由於本品的雌激素降低作用可發生骨質的損失，因此原則上，對子宮內膜異位症患者和子宮肌瘤患者使用本藥不應超過6個月(使用超過6個月的安全性尚未確立).在不得不長期用藥或再次使用時，應儘可能做骨質檢查，慎重用藥. (2)絕經前乳腺癌. 開始治療前要確認病人未孕，初次給藥必須從月經週期的第1~5日開始.使用本品治療期間，必須指導患者使用非激素性避孕.由於本品的雌激素降低作用可發生骨質的損失.因此，在不得不長期用藥或再次使用時，應儘可能做骨質檢查，慎重用藥. 3.慎重用藥(對下述患者給予本品應慎重)所有適應症的共同點. 對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者，例如休克?過敏性樣症狀(蕁麻疹?呼吸困難?口唇浮腫?喉頭水腫等)[但是，當過敏症狀明顯由明膠引起時，不應給予本品.](參照"2特別注意事項") (1)子宮內膜異位症?子宮肌瘤?絕經前乳腺癌: 粘膜下肌瘤患者[出血症狀可能會加重.](參照2"特別注意事項") (2)前列腺癌: 由於脊髓壓迫或泌尿道梗阻導致腎臟損傷患者，或有發展成此類現象危險的患者.[在首次給藥的初期由於血清睪酮水平的升高可能會使潛在疾病症狀加重.]. 4.特別注意事項.所有適應症的共同點. 本品含有精製明膠作為增加粘度的賦形劑.已有給予含有明膠的製劑後出現休克?過敏樣症狀的報告(如蕁麻疹?呼吸困難?口唇浮腫?喉頭水腫等).因此應仔細問診，給藥後要密切觀察. (1)子宮內膜異位症. 使用本品時，應注意區分子宮內膜異位症和相似的疾病(惡性腫瘤等).如果在使用本品的過程中，發現腫瘤增長或臨床症狀未見任何改善，應停藥.在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導致臨床症狀的一過性加重.然而，此種加重通常會在繼續用藥的過程中消失.有時出現類似更年期綜合徵的抑鬱狀態，故應密切觀察患者.(參照[不良反應]) (2)子宮肌瘤. 使用本品時，應仔細區分子宮肌瘤和類似的疾病(惡性腫瘤等).如果在使用本品的過程中，發現腫瘤增長或臨床症狀未見任何改善，應停藥.給粘膜下肌瘤患者用藥時，出血症狀可能會加重.發現異常時應妥善處理，因此，應密切觀察，並且如發現任何異常，應採取適當的措施.另外，應指導患者一旦出血症狀加重，應及時與負責醫生聯絡.在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導致臨床症狀的一過性加重.然而，此種加重通常會在繼續用藥的過程中消失.有時出現類似更年期綜合徵的抑鬱狀態，故應密切觀察患者.(參照[不良反應]) (3)絕經前乳腺癌. 在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導致一過性骨疼痛加重等，這種情況應給予對症治療.如本品未能獲得抗腫瘤效果，出現腫瘤惡化現象，應終止給藥.有時出現類似更年期綜合徵的抑鬱狀態，故應密切觀察患者.(參照[不良反應]). (4)前列腺癌: 在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中血清睪酮水平的一過性升高，導致一過性骨疼痛加重等，這種情況應給予對症治療.由於可能發生泌尿道梗阻或脊髓壓迫，故在首次給藥後的第1個月內應慎重給藥並密切觀察，而且如有此類症狀發生，應給予適應的治療. (5)中樞性性早熟. 在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一過性升高，導致臨床症狀的一過性加重.然而，此種加重通常會在繼續用藥的過程中消失.應用本品的過程中應定期進行LH-RH檢測.當未達到抑制血中LH和FSH水平的作用時，應終止用藥. 5.使用時注意事項.所有適應症的共同點.溶解方法及使用說明見後附. (1)給藥途徑. 本品只作為皮下給藥.[靜脈注射可能會引起血栓形成]. (2)給藥方法. 注射針頭用7號或更粗者.皮下注射時注意下列幾點:注射部位應選擇上臂?腹部或臀部的皮下.注射部位應每次變更，不得在同一部位重複注射.檢查注射針頭不得扎入血管內.囑咐患者不得按摩注射部位. (3)配製. 臨用時配製，混懸後立即使用.在混懸液中發現有沉積物，輕輕振盪使顆粒再度混懸均勻後使用，避免形成泡沫. 6.其它注意事項. 所有適應症的共同點.有報告稱，在大鼠的動物實驗中，以醋酸亮丙瑞林0.8?2.6?16mg/kg/4周皮下注射1次，共給藥1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6?1.5及4mg/kg/日，同樣給藥2年，發現了良性垂體腺瘤. (1)子宮內膜異位症，子宮肌瘤，絕經前乳腺癌，中樞性性早熟.已有報告因使用本品引起靜脈血栓症及肺栓塞症. (2)前列腺癌.已有報告因使用本品引起腦梗塞?靜脈血栓症及肺栓塞症. |
| 【批准文號】: 國藥準字H20093852 |
| 【生產企業】: 上海麗珠製藥有限公司(國產) |
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