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阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7:1)的說明書
| 【藥品名稱】: 阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7:1) |
| 【商品名稱】: 鏗鏹 |
| 【藥品規格】: 阿莫西林0.2g與克拉維酸28..mg。 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組份為：每片含阿莫西林0.2g與克拉維酸28.5mg。 |
| 【適應症狀】: 本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：|1.下呼吸系統感染：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。|2.中耳炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。|3.竇炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。|4.面板及面板軟組織感染：由β-內醯胺酶產生菌葡萄球菌?大腸桿菌或克雷白桿菌引起。|5.尿路感染：由大腸桿菌?克雷白桿菌或腸桿菌引起。|儘管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內醯胺酶的微生物引發的複合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。|為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內醯胺酶的微生物時，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。 |
| 【用法用量】: 口服，取本品適量，置於適量溫開水中，攪拌至完全溶解後服用。 |1.成人及體重大於40kg(或年齡大於12歲)的兒童，根據病情的需要，一次24包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時1次，或遵醫囑。 |2.體重小於40kg(或年齡小於12歲)的兒童，建議的劑量如下： |(1)對於7-12歲的兒童，一次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg |(2)對於2-7歲的兒童，一次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg |(3)對於9月-2歲歲的兒童，一次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg |對於腎功能受損害者：腎功能受損的的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率(CL)<30ml/min者，不應服用本品。 |對於肝功能受損患者：應慎用本品，並且應定期檢查肝功能。 |
| 【不良反應】: 1.本品一般耐受性好，臨床上觀察到的副反應大多數是溫和和短暫的。少於3%的病人由於藥物相關的副反應而停止治療。據報道，主要的副反應是腹瀉/糞便變稀（9%），噁心（3%），麻疹和蕁麻疹（3%）?嘔吐（1%）和陰道炎（1%），不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關，其它罕見的副反應包括：腹部不適，腹脹和頭痛。|2.氨苄青黴素類抗生素已報道如下副反應：|(1)胃腸道：腹瀉?噁心?嘔吐?消化不良，胃炎?口炎?舌炎?舌胎黑?粘膜念珠菌病?結腸炎和引起出血的/假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療後會出現假膜性結腸炎症狀。|(2)過敏反應：面板麻疹?瘙癢?蕁麻疹?血管水腫?血清似病症反應（蕁麻疹或面板麻疹並伴隨關節炎?關節痛?肌痛和頻繁發熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合症）和剝脫性皮炎（包括中毒性面板壞死）均有報道。這些症狀可以透過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇。如果以上任何一種症狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。|3.與其他β-內醯胺抗生素合用，會出現嚴重的偶發性過敏發應。|(1)肝：羥氨苄青黴素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和鹼性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療後幾周內，可能有肝功能損壞跡象或症狀發生。如嚴重的肝功能損壞通常是可逆的，極罕見有死亡報道，並且通常是與嚴重潛在疾病或合併治療相關的病例。|(2)腎：罕見間質性腎炎和血尿。|(3)血液和淋巴系統：貧血包括溶血型貧血，血小板減少症，血小板減少性紫癜，嗜酸性細胞減少，白細胞減少以及粒細胞缺乏症。一旦停止治療，這些症狀將消失，並被認定為是過敏現象。小於1%的病人服用本品後出現輕微的血小板增多症。有報告本品與抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。|(4)中樞神經系統：罕見有激動，焦慮，行為變化，混淆，驚厥，頭暈，失眠和可逆性的機能亢進。 |
| 【藥品禁忌】: 對青黴素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.一般:儘管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括:腎?肝或造血功能。單核細胞增多症的病人服用氨苄青黴素後，較多病人會現紅斑疹。因此單核細胞增多症的病人應禁用氨苄青黴素類抗生素。治療期間有出現由黴菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或採取合適的方法繼續治療。|2.患者須知:用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2～3天以上，請諮詢你的醫生。|3.據報道在青黴素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在青黴素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青黴素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史，如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。|嚴重的過敏擠滿需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。|在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可有由輕度發展到危及生命，所以對服用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。|抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長，研究表明桶狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。|在確定假性粘膜結腸炎的治療方案後，可開始適當的療法，輕度假性粘膜結腸炎可能是由於間歇服藥引起的，對較嚴重病例，應採取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的，臨床中引發死亡的機率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合併用藥引起的。|4.其他:|(1)致癌作用:未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。|(2)致突變作用:體外採用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用，體內採用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。|(3)對生育力的損壞:口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的5.7倍）時發現對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2∶1）。|(4)致畸作用:在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當於7200和4080mg/m2/天（根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）時均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用於孕婦。|(5)分娩:口服氨苄青黴素在分娩時通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨苄青黴素靜脈注射減少子宮的緊張性收縮的頻率?收縮的強度和收縮的持續時間。但是本品用於分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯後的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20010738 |
| 【生產企業】: 南京臣功製藥股份有限公司(國產) |
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