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鹽酸雷洛昔芬片的說明書

【藥品名稱】: 鹽酸雷洛昔芬片

【商品名稱】: 易維特

【藥品規格】: 60mg*7片

【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸雷洛昔芬。

【適應症狀】: 本品主要用於預防絕經後婦女的骨質疏鬆症。

【用法用量】: 推薦的用法是每日口服1片（以鹽酸雷洛昔芬計60mg），可以在一天中的任何時候服用且不受進餐的限制。老年人無需調整劑量。由於疾病的自然過程，雷洛昔芬需要長期使用。通常建議飲食鈣攝入量不足的婦女服用鈣劑和維生素D。或遵醫囑。

【不良反應】: 所有參加骨質疏鬆症的治療和預防研究的13，000名絕經後婦女在治療期為6至60個月中出現的不良反應均做記錄。絕大多數的不良反應通常無需停止治療。在預防研究人群中出現因任何不良反應而中斷治療者，在581名使用雷洛昔芬片的個體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個體中為11.1%。在治療研究人群中由於任何不良事件而中斷治療者在2，557名接受雷洛昔芬片治療的患者中為12.8%，而在2，567名安慰劑治療患者為11.1%。在臨床研究中與使用雷洛昔芬有關的不良反應在下列表格中總結：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100，<1/10)，不常見(≥1/1，000，<1/100)，罕見(≥1/10，000，<1/1，000)，非常罕見(<1/10，000)，未知(從已知資料不能預測)。血管異常。非常常見：血管舒張(潮熱)。不常見：靜脈血栓栓塞事件，包括深靜脈血栓、肺栓塞、視網膜靜脈血栓、淺靜脈血栓性靜脈炎。骨胳肌肉和結締組織異常。常見：小腿痛性痙攣。全身異常和給藥部位狀況。非常常見：流感症狀。常見：外周水腫。與使用鹽酸雷洛昔芬片有關的不良反應在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p<0.05)，敘述如下：與安慰劑比較使用鹽酸雷洛昔芬片的患者血管擴張(潮熱)的發生輕度增加(骨質疏鬆症的預防研究，絕經後2至8年的婦女中，鹽酸雷洛昔芬片和安慰劑分別為24.3%和18.2%;骨質疏鬆症的治療研究，在平均年齡66歲的婦女中，鹽酸雷洛昔芬片和安慰劑的血管擴張發生率分別為10.6%和7.1%)，這項不良反應多數出現在開始治療的6個月，在以後則極少出現。在一項10101人的既往有冠心病史或者冠脈事件的風險升高的絕經後婦女(RUTH)的研究中，雷洛昔芬治療組，血管擴張(潮熱)的發生率為7.8%;而在安慰劑組為4.7%。所有安慰劑對照的雷洛昔芬治療骨質疏鬆的臨床研究中靜脈血栓栓塞事件，包括深靜脈血栓，肺栓塞和視網膜靜脈血栓發生的頻率約0.8%或3.22例/每1，000患者年。與安慰劑比較鹽酸雷洛昔芬片治療的相對危險性為1.60(CI0.95，2.71)。開始治療的4個月靜脈血栓栓塞事件的危險性最大。淺靜脈血栓性靜脈炎的發生率少於1%。RUTH研究中，靜脈血栓栓塞事件發生頻率，在雷洛昔芬治療組大約為2.0%或3.88例每1000患者每年，安慰劑組約為1.4%或2.70例每1000患者每年。RUTH研究中總靜脈血栓栓塞事件的危險率為：HR=1.44，(1.06～1.95)。淺表靜脈血栓栓塞事件在雷洛昔芬治療組為1%，安慰劑組為0.6%。觀察到的另一個不良反應為小腿痛性痙攣(在預防研究人群中雷洛昔芬和安慰劑分別為5.5%和1.9%。在治療研究人群中鹽酸雷洛昔芬片和安慰劑的發生率分別為9.2%和6.0%)。RUTH研究中，腿部痙攣在12.1%的雷洛昔芬治療組患者和8.3%的安慰劑組患者中出現。據報道，接受鹽酸雷洛昔芬片治療患者流感症狀的發生率為16.2%，接受安慰劑治療患者的發生率為14.0%。還觀察到一個不具統計意義的改變(p>0.05)，但有明顯的劑量趨勢。即外周水腫在預防研究人群鹽酸雷洛昔芬片組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發生率分別為7.1%和6.1%。RUTH研究中，外周水腫在14.1%的雷洛昔芬治療組患者和11.7%的安慰劑組患者中出現，有統計學意義。.有報道在安慰劑對照的雷洛昔芬治療骨質疏鬆的臨床研究中，雷洛昔芬治療期間血小板數目輕度減少(6%～10%)。極少病例出現AST和/或ALT輕度增加，不能排除是雷洛昔芬所致，在安慰劑人群中發生的頻率相似。在一項記錄有冠心病史或者冠脈事件的風險升高的絕經後婦女的研究(RUTH)中，另外的不良反應膽石症發生率在雷洛昔芬治療組為3.3%：而在安慰劑組為2.6%。雷洛昔芬治療組膽囊切除術發生率為2.3%：而在安慰劑組為2.0%，兩者間無顯著差異。鹽酸雷洛昔芬片(n=317)與持續的聯合(n=110)激素替代治療(HRT)或週期(n=205)HRT的幾個臨床研究相比，雷洛昔芬治療時乳腺症狀和子宮出血的發生率顯著低於任何一種HRT治療方案。下列不良反應事件為上市後報告：血液和淋巴系統異常非常罕見：血小板減少。腸胃異常非常罕見：腸胃症狀例如：噁心，嘔吐，腹痛，消化不良。一般異常和給藥部位狀況。罕見：外周水腫。檢查。非常罕見：血壓升高。神經系統異常。非常罕見：頭痛，包括偏頭痛。面板和皮下組織異常。非常罕見：皮疹。生殖系統和乳腺異常。非常罕見：輕度乳腺症狀，如疼痛、增大和壓痛。血管異常。罕見：靜脈血栓栓塞反應。非常罕見：動脈血栓栓塞反應。

【注意事項】: 雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險性，這點與目前使用的激素替代治療伴有的危險性相似。對任何原因可能造成靜脈血栓事件的患者均需考慮治療利弊的平衡。鹽酸雷洛昔芬片在一些因疾病或其它情況而導致制動延長的患者中應停藥。在出現上述情況時立即或在制動之前3天停藥。直到上述情況被解決或患者可以完全活動才能再次開始使用鹽酸雷洛昔芬片。在一項既往患有冠心病或者具有冠狀動脈事件高發風險的絕經後婦女患者的研究中，與安慰劑比較，雷洛昔芬不影響心肌梗死、需入院治療的急性冠脈綜合症、總體死亡(包括總體心血管死亡)或中風的發病率。但是，由於中風而導致的死亡增加，中風死亡的發生率在安慰劑組為1.5/1000婦女/年，在雷洛昔芬組為2.2/1000婦女/年。因此，在給有中風病史或其他明顯的中風危險因素(例如暫時性缺血發作或心房顫動)的絕經後婦女處方雷洛昔芬時應該考慮到這一點。沒有鹽酸雷洛昔芬片引起子宮內膜增生的證據。在鹽酸雷洛昔芬片治療期間的任何子宮出血都屬意外並應請專科醫師做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內膜萎縮和良性內膜息肉。絕經後婦女接受雷洛昔芬治療的4年中，報道的良性內膜息肉為0.9%，而安慰劑治療婦女為0.3%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝。肝硬化和輕度肝功能不全(Child-Pugh A級)的患者單次使用雷洛昔芬的藥代學與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對照者約高2.5倍，並與總膽紅素水平相關。鹽酸雷洛昔芬片在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進一步的評價以前，此藥不被推薦用於這類患者。如發現血清總膽紅素，γ-谷氨醯轉移酶，鹼性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應嚴密監測。有限的臨床資料提示:在那些伴發因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(>5.6mmol/L)的患者中，雷洛昔芬可能會引起其血清甘油三酯水平的進一步上升。因此當有此類病史的患者使用雷洛昔芬時應監測血清甘油三酯水平。對於鹽酸雷洛昔芬片在乳腺癌患者中的安全性尚無足夠的研究。目前沒有關於鹽酸雷洛昔芬片單用或聯合治療早期或晚期乳腺癌的臨床資料，因此只有當患者已完成針對其乳腺癌的治療，包括輔助治療後再應用鹽酸雷洛昔芬片進行骨質疏鬆的預防及治療。因為與全身雌激素合用的安全性資訊有限，因此不推薦同時使用。鹽酸雷洛昔芬片對減少血管擴張(潮熱)無作用，對其他與雌激素缺乏有關的絕經期症狀也無效。鹽酸雷洛昔芬片中含有乳糖。患有罕見遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖分解素不足或葡萄糖半乳糖吸收障礙的患者不應服用鹽酸雷洛昔芬片。尚不清楚雷洛昔芬對駕駛和機器操作能力的影響。運動員慎用。

【批准文號】: H20120499

【生產企業】: Eli Lilly Nederland B.V(法國)

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