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地屈孕酮片的說明書
| 【藥品名稱】: 地屈孕酮片 |
| 【商品名稱】: 達芙通 |
| 【藥品規格】: 10mg*20片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為地屈孕酮。 |
| 【適應症狀】: 本品可用於治療內源性孕酮不足引起的疾病， 如：痛經。子宮內膜異位症。繼發性閉經。月經週期不規則。功能失調性子宮出血。經前期綜合徵。孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性 流產。黃體不足所致不孕症。 |
| 【用法用量】: 1.痛經從月經週期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。 2.子宮內膜異位症從月經週期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。 3.功能性出血 4.止血的劑量每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg），每日2次，連續5-7天。 5.預防出血的劑量從月經週期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg），每日2次。 6.閉經從月經週期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天1次。從月經週期的第11至25天，聯合用地屈孕酮，每天2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）。 7.經前期綜合徵從月經週期的第11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）。 8.月經不規則從月經週期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）。 9.先兆流產起始劑量為1次口服4片地屈孕酮（以地屈孕酮計40mg），隨後每8小時服1片地屈孕酮（以地屈孕酮計10mg），至症狀消失 10.習慣性流產每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg），至懷孕20周。 11.內源性孕酮不足導致的不孕症月經週期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。治療應至少持續6個連續的週期，建議在懷孕的前幾個月裡連續採用該方法治療，劑量應參照習慣性流產治療劑量。 |
| 【不良反應】: 極少數病人可出現突破性出血，一般增加劑量即可防止。地屈孕酮也可能發生其它發生在孕激素治療中的不良反應，如輕微出血?經期血量的改變?閉經。不適?嘔吐?腹痛。肝功能改變?黃疸（少見）。乳房疼痛。瘙癢?面板過敏?蕁麻疹?抑鬱情緒?頭痛?偏頭痛?精神緊張。水腫。性慾改變；-個別見溶血性貧血報道。極罕見超敏反應。 |
| 【藥品禁忌】: 地屈孕酮與所有孕激素產品一樣，不宜用於下列情況 ：不明原因陰道出血。嚴重功能障礙 ：肝臟腫瘤（現病史或既往史）?Dubin Johnson綜合徵?Potor綜合徵?黃疸。妊娠期或應用性激素時產生或加重的疾病或症狀，如嚴重瘙癢症?阻塞性黃疸?妊娠期皰疹?卟啉症和耳硬化症。已知對地屈孕酮過敏者。患有已知或可以孕激素依賴性腫瘤。 |
| 【注意事項】: 地屈孕酮治療偶伴有肝功能改變， 有時伴臨床症狀。因此，患有急性肝病或有肝病史但肝功能尚未恢復正常者，應謹慎使用地屈孕酮。如出現嚴重肝功損害，應停止用藥。少數病人可出現突破出血，一般增加劑量可防止。與雌激素聯合使用進行激素替代治療時應注意雌激素的禁忌和注意事項。長期採用孕激素雌激素聯合用藥者應每年定期進行全面體檢，包括婦科及乳房X線檢查。在開始或重新制定地屈孕酮-雌激素聯合激素替代治療（HRT）前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌症和使用注意事項以指導體檢（包括盆腔和乳房）。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應的次數和內容的定期體檢。建議婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士，檢查專案，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的帥查慣例，並隨臨床上個體需要做調整。對長期接受激素替代治療的婦女應仔細評估治療的風險和受益。治療的開始的頭幾個月，可能偶爾出現突破性出血和點滴樣出血，如果突破性出血和點滴樣出血發生在治療一段時間後，或治療停止後繼續存在，則應調查出血原因，可進行子宮內膜活檢以排除子宮內膜惡變的可能。出現不正常的陰道出血時，應做進一步的檢查。應用於習慣性流產或先兆性流產時，應確定胎兒是否存活。治療過程中，應檢查妊娠是否繼續和/或胎兒是否存活。以孕激素為主要成分的口服避孕藥可能會增加抑鬱症的機會。有抑鬱症史的患者在孕激素治療過程中，應密切觀察。孕激素治療掩蓋更年期的發生（不規則月經週期）。需監護的情況如果下列情況存在，以前發生過?和/或在孕期或以前的激素治療中程度加劇，應對患者進行嚴密監護。應考慮到這些情況在本品治療中也許會在發生或加劇，特別是：卟啉症。其他情況患有罕見遺傳性半乳糖不耐受?Lapp乳糖酶缺乏?或葡萄糖-半乳糖吸收障礙，不可使用本品。 |
| 【批准文號】: H20110211 |
| 【生產企業】: Abbott Biologicals B.V.(荷蘭) |
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