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炔雌醇環丙孕酮片的說明書
| 【藥品名稱】: 炔雌醇環丙孕酮片 |
| 【商品名稱】: 達英-35 |
| 【藥品規格】: 2mg*21片 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組分為：每片含醋酸環丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。 |
| 【適應症狀】: 炔雌醇環丙孕酮片可用於口服避孕。也可用於治療婦女雄激素依賴性疾病，婦女雄激素性脫髮、輕型多毛症、以及多囊卵巢綜合徵患者的高雄性激素表現。 |
| 【用法用量】: 口服1. 給藥方法。要規律服用炔雌醇以取得治療效果和所需的避孕保護。應該停止應用此前使用的激素避孕法。炔雌醇的劑量方案和大多數複方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮採取同樣的用藥規則。正確服用複方口服避孕藥，每年的失敗率約為1%。不規律服用炔雌醇環丙孕酮片能導致經間期出血，並可能降低治療和避孕的可靠性。2. 如何開始服用複方醋酸環丙孕酮片。既往沒有使用激素避孕藥（過去1個月）。應該在婦女自然月經週期的第1天開始服藥(即月經出血的第1天)。也可以在第2－5天開始，但推薦在第一個治療週期服藥的頭7天內，加用屏障避孕法。從另一種口服避孕藥（COC）改服。最好是在以前所用COC的最後一片活性藥片後，立即開始服用複方醋酸環丙孕酮片，但最晚應在以前所用COC的停藥期末。從單純孕激素方法 （微丸?注射液?埋植劑）改服。可在任何時間從微丸（埋植劑應在取出日，注射液應在下一次注射日）改服複方醋酸環丙孕酮片，但應建議對所有這些情況，應在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。早期妊娠流產後。可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。分娩後或中期妊娠流產後。哺乳婦女參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】一節。應建議婦女在分娩後或中期妊娠流產後第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障法。然而，如果已經發生性行為，在實際開始服用複方醋酸環丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經來潮時再服用。3. 漏服藥的處理。如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規時間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則：(1) 停止服藥不能超過7天。(2) 需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦－垂體－卵巢軸的適當抑制。4. 在日常使用中可給出如下建議：第1周，使用者應該在想起來時儘快服用最後漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然後繼續在常規時間服藥。此外，在以後的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為，應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多並且越接近常規的停藥期，發生妊娠的危險越高。第2周，使用者應該在想起來時儘快服用最後漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然後繼續在常規的時間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥，則不需要採用另外的避孕方法。但是，如果不是這種情況，或者漏服不止1片，那麼應建議婦女加用其它的避孕方法7天。第3周，因為臨近7天的停藥期，所以可靠性降低的危險很大。但是，透過調整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要採取另外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，並在以後的7天內採取另外的預防措施。(1) 使用者必須在想起來時儘快服用漏服的最後一片藥，即使如果這意味著同時服用兩片藥。然後繼續在常規時間服藥。這盒藥服完後立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現點滴或突破性出血。(2) 也可以建議婦女不再繼續服用此週期藥物。停藥7天，包括漏服的天數，然後開始繼續服用下一週期的藥物。如果婦女漏服藥物，而且在隨後的第一個正常停藥間隔期沒有發生撤退性出血，應考慮妊娠的可能。5. 對發生胃腸道紊亂給予的建議如果發生嚴重的胃腸道不適，吸收可能不完全，那麼則需要同時採用其它的避孕方法。如果服藥後3－4小時內發生嘔吐，則吸收可能不完全。在這種情況時，可以考慮採用“漏服藥的處理”的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒藥中取出藥物補服。6. 使用時間長度。作為避孕藥，只要需要避孕而沒有出現禁忌症，複方醋酸環丙孕酮片可以一直使用。為治療目的，使用長度取決於臨床病變的嚴重性，通常治療需要進行幾個月。一般推薦在症狀消退後再繼續服用複方醋酸環丙孕酮片至少3－4個週期。如果停藥數週或數月後又有復發，可以恢復複方醋酸環丙孕酮片治療。7. 特殊人群用藥。(1) 肝臟損傷患者。有嚴重肝臟疾病的婦女只要肝臟功能指標未恢復至正常，禁用本品。見【禁忌】。(2) 腎臟損傷患者。 |
| 【不良反應】: 乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經系統：頭痛、偏頭痛、性慾改變、情緒抑鬱/改變胃腸道：噁心、嘔吐、其它胃腸道主訴面板：多種面板疾病（如皮疹，結節性紅斑，多形性紅斑）泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液瀦留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。 |
| 【藥品禁忌】: 含有雌、孕激素的複方製劑不能用於下列任何情況。如果使用這些製劑期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現或既往有靜脈或動脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外 2、出現或既往有血栓形成的前驅症狀（如：短暫腦缺血發作、心絞痛） 3、有局灶性神經症狀的偏頭痛病史 4、出現或既往有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常 5、出現或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性） 6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤 |
| 【注意事項】: 使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。同時使用其它藥品，請告知醫生。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20140114 |
| 【生產企業】: Schering GmbH & Co. Produktions KG(德國) |
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