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利培酮片的說明書
| 【藥品名稱】: 利培酮片 |
| 【商品名稱】: 單克 |
| 【藥品規格】: 鋁塑包裝，1mg×10片×1板/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份利培酮。 |
| 【適應症狀】: 1. 用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺，妄想，思維紊亂，敵視，懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍，情緒淡漠及社交淡漠，少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如:抑鬱，負罪感，焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。 2. 可用於治療雙相情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲，誇大或易激惹，自我評價過高，睡眠要求減少，語速加快，思維奔逸，注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。 |
| 【用法用量】: 由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用利培酮替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合徵的藥是否需要繼續則應定期地進行重新評定。1. 成人：應在三天以上的時間內逐漸將劑量加大到一日二次，一次3mg（3片）。不論是急性還是慢性精神分裂症患者，起始劑量均應一日二次，一次1mg（1片）。第二天應增加到一日二次，一次2mg（2片）。第三天應增加到一日二次，一次3mg（3片）。此後，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一步調整，一般情況下，最適劑量為一日二次，一次2-4mg（2-4片）。劑量超過一日二次，一次5mg（5片），並不比低劑量更為有效，而且會引起錐體外系症狀，因此，每日劑量一般不超過10mg（10片）。當需要增加鎮靜作用時，可加服苯二氮卓類藥物。2. 老年人：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg（半片）。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg（1-2片）。在獲得更多的經驗前，老年人應慎用利培酮。3. 腎病和肝病患者：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg（半片）。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg（1-2片）。在獲得更多的經驗前，腎病和肝病患者應慎用利培酮。 |
| 【不良反應】: 臨床試驗資料。在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9712例不同型別的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2626例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。多數不良反應為輕中度。雙盲、安慰劑對照試驗――成年患者。在9項成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少於1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列於表1。* 帕金森氏綜合徵包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強直、帕金森氏綜合徵、齒輪樣強直、暫時性肌麻痺、運動徐緩、運動功能減退、面具臉、肌肉強直和帕金森氏病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動、舌肌麻痺。震顫包括震顫和帕金森氏病的休息性震顫。運動障礙包括運動障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動症。雙盲、安慰劑對照試驗――老年痴呆患者。在6項老年痴呆患者接受利培酮4至12周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少於1%的利培酮組患者報告的不良反應列於表2。表2中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。雙盲、安慰劑對照試驗――兒童患者。在8項兒童患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少於1%的利培酮組患者報告的不良反應列於表3。表3中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。其它臨床試驗資料。在兒童、成年和老年痴呆患者的雙盲、安慰劑對照試驗中，少於1%的利培酮組患者報告的不良反應，或在雙盲、活性對照和開放期的其它試驗中，利培酮組患者報告的不良反應均列於表4。報告自使用注射用利培酮微球的患者，與利培酮相關的其它不良反應如下，其中不包括與劑型或注射給藥途徑相關的不良反應。感染：下呼吸道感染、感染、腸胃炎、皮下膿腫。血液和淋巴系統：嗜中性白血球減少症。精神病性障礙：抑鬱。神經系統：感覺異常、驚厥。眼部：瞼痙攣。耳部和迷路：眩暈。心臟：心動過緩。血管：高血壓。胃腸道：牙痛、舌痙攣。面板及皮下組織：溼疹。骨骼肌、結締組織和骨異常：臀痛。全身及給藥部位：疼痛。研究：體重下降、γ-穀氨酸轉移酶升高、肝酶水平升高。中毒和損傷：跌倒。上市後經驗。上市後首次判定為利培酮不良反應的不良事件見表5。不良反應按自發報告率分類：很常見≥1/10常見≥1/100，且1/10少見≥1/1000，且＜1/100罕見≥1/10，000，且1/1000非常罕見＜1/10，000，包括個別病例。依據自發報告頻率，以上不良反應按發生率分類列於表5。包括血小板減少、血小板計數下降、血小板壓積減少、血小板產物減少。包括血管神經性水腫、後天性C1酯酶缺乏、口緣水腫、眼瞼浮腫、面部浮腫、遺傳性血管水腫、喉水腫、喉氣管水腫、眼-呼吸道綜合徵、口腔水腫、眶周水腫、小腸部血管性水腫、舌水腫。包括心電圖校正後的QT間期延長、心電圖QT間期異常、心電圖QT間期延長、QT間期延長綜合徵、先天性QT間期延長綜合徵。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對本品過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1. 老年痴呆患者 (1) 總死亡率對包括本品在內的幾個非典型抗精神病藥進行的17項對照試驗匯總分析結果顯示，非典型抗精神病藥物組老年痴呆患者的死亡率較安慰劑組有所增加。在對此類人群用本品進行的安慰劑對照試驗中，本品組和安慰劑組患者的死亡率分別為4.0%和3.1%。死亡患者的平均年齡為86歲（範圍在67～100歲之間）。 (2) 與呋塞米合用在對老年痴呆患者用本品進行的安慰劑對照研究中，利培酮與呋塞米合併用藥患者的死亡率高於單獨使用利培酮或呋塞米的患者，分別為7.3%（平均年齡89歲，範圍75-97歲）、3.1%（平均年齡84歲，範圍70-96歲）和4.1%（平均年齡80歲，範圍67-90歲）。在4項臨床試驗中的2項觀察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的現象。儘管尚未找到明確的病理生理學機制來解釋這一現象，並且患者的死亡原因也不相同，但對老年患者合併給利培酮和呋塞米時需謹慎評估風險利益。在服用利培酮併合用其它利尿劑的患者中，並未出現以上死亡率增加的現象。由於脫水是老年痴呆患者很重要的致死因素，所以應儘量避免脫水的發生。 2. 腦血管意外（CAE）在對老年痴呆患者（平均年齡85歲，範圍73-97歲）進行的安慰劑對照研究中，觀察到利培酮組包括死亡在內的腦血管方面不良事件（腦血管意外和短暫性腦缺血發作）的發生率較安慰劑組高。 3. 對α受體的阻斷活性由於本品具有對α受體的阻斷作用，可能會發生（體位性）低血壓，尤其是在治療初期的劑量調整階段。對於已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、血容量降低或腦血管疾病）應慎用本品，劑量應按推薦劑量逐漸增加（見用法用量），如發生血壓過低現象，應考慮減少劑量。 4. 遲發性運動障礙/錐體外系症狀（TD/EPS）同其它所有具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，本品也可能引起遲發性運動障礙，其特徵為有節律的非自主運動，主要見於舌及面部。有報告表明，錐體外系症狀的發生是遲發性運動障礙發展的風險因素，而與其它傳統抗精神病藥物相比，本品較少引起錐體外系症狀，因此與傳統抗精神病藥物相比，本品引發遲發性運動障礙的風險較低。如果出現遲發性運動障礙的症狀，應考慮停用所有的抗精神病藥。 5. 抗精神病藥的惡性綜合徵（NMS）已有報告指出，服用傳統的抗精神病藥可能會出現惡性綜合徵，其特徵為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識障礙和血清肌酸磷酸激酶水平升高，還可能出現肌紅蛋白尿症（橫紋肌溶解症）和急性腎衰。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。對於路易氏小體性痴呆或帕金森氏病患者，在處方抗精神病藥（包括本品）時，應權衡利弊，這類藥物可能增加惡性綜合徵的風險。同時以上人群對抗精神病藥物的敏感度增加，除出現錐體外系症狀外還會出現混亂、遲鈍、體位不穩而經常跌倒。 6. 高血糖和糖尿病在使用本品期間，已有高血糖、糖尿病及原有糖尿病加重的報告。精神分裂症固有的糖尿病高風險性及正常人群中糖尿病發病率的上升，使非典型抗精神病藥物的使用與葡萄糖異常間的相關性評估變得複雜。在精神分裂患者中糖尿病的患者應監測高血糖和糖尿病症狀。 7. 體質增加已有顯著的體重增加的報告。使用本品時，應進行體重監測。 8. QT間期與其它抗精神病藥物一樣，對有心律失常病史、先天性QT間期延長綜合徵的患者給予本品，及與已知會延長QT間期的藥物合用時，應謹慎。 9. 其它傳統的抗精神病藥會減低癲癇的發作閾值，故癲癇患者應慎用本品。服用本品的患者應避免進食過多，因為本品可能引起體重增加。對於老年患者、肝功能損害患者、腎功能損害患者或老年痴呆患者推薦的特殊劑量，參見[老年用藥]和[用法用量]部分。本品對需要警覺性的活動有所影響。因此，在瞭解到患者對本品的敏感性前，建議患者在治療期間不應駕駛汽車或操作機器。請置於兒童不易拿到處。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050410 |
| 【生產企業】: 常州四藥製藥有限公司(國產) |
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