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恩他卡朋片的說明書
| 【藥品名稱】: 恩他卡朋片 |
| 【商品名稱】: 珂丹 |
| 【藥品規格】: 0.2g*30片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為恩他卡朋。化學名稱及其結構式為:(E)-2-氰基-3-（3，4-二羥基-5-硝苯基）-N，N-二乙基-2-丙烯醯胺。 |
| 【適應症狀】: 本品可作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥?用於治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象（症狀波動）。 |
| 【用法用量】: 1.給藥方法、本品為口服制劑，應與左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時服用，這些左旋多巴製劑的處方資料在與本品合併用藥時同樣適用。本品可和食物同時或不同時服用(見“藥代動力學”)。2.劑量、每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時給予本品0.2g(一片)，最大推薦劑量是0.2g(一片)每天10次，即2g本品。本品增強左旋多巴的療效。因此，為減少與左旋多巴相關的多巴胺能不良反應，如運動障礙、噁心、嘔吐及幻覺，常需要在本品治療的最初幾天至幾周內調整左旋多巴的劑量。根據患者的臨床表現，透過延長給藥間隔和/或減少左旋多巴的每次給藥量使左旋多巴的日劑量減少10%-30%。如果本品治療中斷，必須調整其它抗帕金森病治療藥物的劑量，特別是左旋多巴，以達到足以控制帕金森病症狀的水平。本品增加標準左旋多巴/苄絲肼製劑的生物利用度比其增加標準左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-10%。因此，服用左旋多巴/苄絲肼製劑的患者在開始合用本品時需要較大幅度地減少左旋多巴的用量。腎功能不全不影響本品的藥代動力學，因此不需要做劑量調整。但是，對正在接受透析的患者，要考慮延長用藥間隔(見“藥代動力學”)。3.本品還未在18歲以下的患者中進行研究，故不推薦此年齡以下的患者使用本藥。 |
| 【不良反應】: 在雙盲?安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗中發現非常常見的不良反應有運動障礙?噁心和尿色異常。在雙盲安慰劑對照研究中常見的不良反應有腹瀉?帕金森病症狀加重?頭暈?腹痛?失眠?口乾?疲乏?幻覺?便秘?肌張力障礙?多汗?運動功能亢進?頭痛?腿部痙攣?意識模糊?惡夢?跌倒?體位性低血壓?眩暈和震顫。本品的不良反應大多數與增強多巴胺能活性有關,且最常發生在治療開始時。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴重程度和發生率。另一類主要的不良反應為胃腸道症狀,包括噁心?嘔吐?腹痛?便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色,但這種現象無害。通常本品的不良反應為輕到中度。導致治療中斷的最常見的不良反應為胃腸道症狀(如腹瀉,2.5%)及多巴胺能症狀(如運動障礙,1.7%)。在臨床研究中,恩他卡朋患者中運動障礙(27%)?噁心(11%)?腹瀉(8%)?腹痛(7%)和口乾(4.2%)的發生率高於安慰劑組,一些不良事件,例如運動障礙?噁心和腹痛,在本品高劑量(1.4-2g/d)組比低劑量組常見。用本品治療有報告血紅蛋白?紅細胞計數?紅細胞壓積輕度下降。發生機制可能與從胃腸道攝取鐵減少有關。接受本品長期治療(6個月),有1.5%的患者出現具有臨床意義的血紅蛋白水平下降。罕見有具臨床意義的肝酶升高的報告。下面所列的藥物不良反應,是從恩他卡朋的臨床研究及上市後的使用中收集的。不良反應根據其發生頻率,按照從高到低的順序排列。採用如下規定：很常見≥10%,1%≤常見 |
| 【藥品禁忌】: 已知對本品或任何其它組成成份過敏?肝功能不全者。本品不適用於嗜鉻細胞瘤的患者?因其有增加高血壓危象的危險。禁忌與本品同時使用非選擇性MAO(MAO-A和MAO-B)抑制劑(如苯乙肼、反苯環丙胺)。同樣?禁忌與本品同時使用選擇性MAO-A抑制劑加選擇性MAO-B抑制劑。本品可以與司來吉蘭(選擇性的MAO-B抑制劑)聯合使用?但是後者的日劑量不能超過10mg(見“藥物相互作用”)。既往有惡性神經阻滯劑綜合徵(NMS)和/或非創傷性橫紋肌溶解症病史的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 帕金森病患者偶可發生繼發於嚴重的運動障礙的橫紋肌溶解症或惡性神經阻滯劑綜合徵(NMS)。在接受恩他卡朋治療的患者中?曾有橫紋肌溶解的個案報道。NMS?包括橫紋肌溶解症和高熱?以運動症狀(強直?肌陣攣?震顫)、精神狀況改變(例如易激惹、意識模糊、昏迷)、高熱、自主神經功能障礙(心動過速、血壓不穩)以及血清肌酸磷酸激酶增高為特徵。就個體病例來講?可能只出現某些症狀和/或體徵。曾有NMS的個案報道?尤其是在突然減量使用或停止使用恩他卡朋和其它多巴胺能藥物之後。因此如有必需?對於恩他卡朋和其它多巴胺能藥物來講?撤藥過程應該緩慢。而如果緩慢撤藥仍出現症狀和/或體徵?則需增加左旋多巴的劑量。由於其作用機理?本品可能干擾含兒茶酚結構藥物的代謝並增強它們的作用。因此?對那些接受透過COMT代謝的藥物治療的患者?如利米特羅、異丙腎上腺素、腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、α-甲基多巴和阿撲嗎啡?給予本品要謹慎(見“藥物相互作用”)。本品總是作為左旋多巴治療的輔助治療。因此?左旋多巴治療的注意事項在本品治療時亦應考慮在內。本品增加標準左旋多巴/苄絲肼製劑的生物利用度比其增加標準左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-1ｏ%?因此當左旋多巴/苄絲肼加用本品治療時出現多巴胺能不良反應的可能性較大。為減少與左旋多巴相關的多巴胺能不良反應?通常需要根據患者的臨床表現在本品治療的最初幾天至幾周內調整左旋多巴的劑量 (見“用法用量”和“不良反應”)。本品可能會加重左旋多巴所致的體位性低血壓。當患者還服用其它可以導致體位性低血壓的藥物時?使用本品應謹慎。在臨床研究中?多巴胺能不良反應?例如運動障礙?在本品和多巴胺受體激動劑(例如溴隱亭)、司來吉蘭或金剛烷胺合用時較安慰劑與以上藥物聯用時更常見。當開始使用本品時?可能需要調整其它抗帕金森病藥物的劑量。恩他卡朋與左旋多巴的合用?有個案報道有白天的過度嗜睡及猝眠發作。對正在腹瀉的患者?推薦對其體重進行跟蹤?以避免可能的體重過度減少。對駕駛和操作機械能力的影響。恩他卡朋與左旋多巴聯合使用時?可致頭暈和其它與直立體位相關的症狀。因此?在駕駛和操作機械時應慎用。應告知接受恩他卡朋和左旋多巴聯合治療後出現嗜睡和/或猝睡發作的患者?在該反覆發作未完全解決前?不應駕駛或從事任何需要處於警覺狀態的工作(如:操作機械)?否則可導致自己或他人受到嚴重傷害或死亡(參見注意事項)。 |
| 【批准文號】: H20140221 |
| 【生產企業】: OrionCorporation(英國) |
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