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注射用丙戊酸鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用丙戊酸鈉 |
| 【商品名稱】: 德巴金 |
| 【藥品規格】: 1支/盒，另附1安瓿溶劑（4ml） |
| 【藥品成分】: 本品主要成分:丙戊酸鈉，輔料為:注射用水（在生產過程中全部移走）4.0L。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療癲癇，在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，用於替代口服劑型。 |
| 【用法用量】: 1.用於臨時替代時(例如等待手術時)。(1)末次口服給藥4至6小時後靜脈給藥，本品靜脈注射劑溶於0.9%生理鹽水。(2)或持續靜脈滴注超過24小時。(3)或在最大劑量範圍內(通常平均劑量20～30mg/kg/日)每日分四次靜脈滴注，每次時間需超過一小時。2.需要快速達到有效血藥濃度並維持時。(1)以15mg/kg劑量緩慢靜脈推注，超過5分鐘;然後以1mg/kg/hr的速度靜滴，使血漿丙戊酸濃度達到75mg/l，並根據臨床情況調整靜滴速度。(2)一旦停止靜滴，需要立刻口服給藥，以補充有效成分。口服劑量可以用以前的劑量或調整後的劑量。(3)或遵醫囑。 |
| 【不良反應】: 1.先天性與家族性/遺傳性異常。(見妊娠和哺乳)。2.肝膽系統異常：罕有肝功能不全(見注意事項)。3.胃腸道系統異常(噁心?胃痛和腹瀉)一些病人常常發生於治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天後消失。4.罕見有胰腺炎?有時為致死性的報道。(見注意事項)。5.代謝異常：罕有低血鈉。6.神經系統異常。7.意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷(腦病)。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療(特別是與苯巴比妥合用)或加藥過快時，上述症狀的報道較多。還有極罕見的病例報告出現可逆性痴呆，其與可逆性大腦萎縮有關。報告出現孤立的還有可逆性帕金森氏症。偶有共濟失調報道。經常有一過性和/或劑量相關的體位性震顫和夢幻的報道。常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。(見注意事項)。8.血液和淋巴系統異常。血小板減少症發生較多，罕有貧血?紅細胞肥大?白細胞減少?全血細胞減少的報道。偶有纖維蛋白原減少或出血時間增加的病例報道，通常沒有相關的臨床症狀和體徵，尤其在使用高劑量(丙戊酸鹽對血小板聚集的第二個階段具有抑制作用)的患者中。(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。9.面板和皮下組織異常。面板反應如皮疹則較少見。極少數報道稱一些病人可能會出現中毒性表皮壞死溶離，Stevens-Johnson綜合徵及多形性紅斑。常有一過性和(或)劑量相關的脫髮報道。10.生殖系統異常：有停經和月經週期不規則的病例報道。11.血管異常：有血管炎的報道。12.耳異常：罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報道;然而尚沒確立因果關係。13.腎臟和泌尿系統異常。個別報道有與接受丙戊酸治療有關Fanconi綜合徵但尚不清楚其作用機制。極罕見遺尿症報道。14.免疫系統異常：有過敏反應的報道。15.一般異常和給藥處的變化：罕有非嚴重性外周水腫的報道。也會出現體重增加。體重增加為多囊卵巢綜合徵的危險因素，應小心監測。(見注意事項)。靜脈內給予巴德金，注射幾分鐘後會出現噁心和眩暈，此反應幾分鐘後會自然消失。 |
| 【藥品禁忌】: 1.急性肝炎。2.慢性肝炎。3.有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的。4.對丙戊酸鈉過敏。5.肝卟啉病。6.合用甲氟喹。 |
| 【注意事項】: 1.特殊警告。區域性組織壞死的危險。應嚴格用靜脈給藥途徑，不可肌肉注射。2.肝功能不全。發生的條件。非常罕見嚴重肝功能損傷包括致死性的病例報道。癲癇治療的經驗表明:風險最大的患者是嬰兒，特別是在使用多種抗驚厥藥物聯合治療時，3歲以下及那些有嚴重發作的兒童，尤其是患有腦損傷，精神發育遲緩和/或先天性代謝性疾病或變性疾病。3歲以後以上情況發生明顯減少，並隨年齡逐漸降低。大多數病例中，這種肝臟損傷發生在治療的前6個月。3.提示症狀。臨床症狀對早期診斷是至關重要的。尤其在下列有風險的患者中出現黃疸的情況時應老慮。(1)非特異性症狀:通常突然發作，例如無力、厭食、虛弱感和嗜睡，有時與反覆嘔吐和腹痛有關。(2)癲癇患者症狀復發。應告知患者(或孩子的家人)，一旦出現以上情況，應立即報告醫生。應馬上進行臨床體檢和肝功能的生物學測定。4.檢驗。(1)應在治療前測定肝臟功能，並在開始治療的前6個月內定期監測。(2)在常規檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原時間的檢驗關係最密切。(3)如果確定存在異常低下的凝血酶原時間、特別是合併有其它生物學異常(纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降怔;膽紅素濃度增加及轉氨酶升高)時，需要停止德巴金治療。(4)作為預防，如果合併使用水楊酸，由於本品與後者具有相同的代謝途徑，也應停止本品治療。5.胰腺炎:曾報道過有極少數的病人出現嚴重的、甚至致命的胰腺炎。這種致命的危險在兒童中最高，隨著年齡的增長，危險有所下降。嚴重的癲癇發作，神經損害或抗癲癇治療可能是導致重症胰腺炎的危險因素。胰腺炎伴發的肝功能衰竭則增加了致死危險。6.警告。(1)應在治療前測定肝臟功能(見禁忌)，並在開始治療的前6個月內定期監測，尤其對於危險病人。就如大多數抗癲癇藥物，應注意肝臟酶水平的輕微升高，尤其在治療開始階段，但通常是一過性和獨立性的，無臨床徵兆。推薦在這些患者中進行更深入的生物學檢查(包括凝血酶原時間);適當時可考慮調整劑量，並重復以上檢測。(2)3歲以下的孩於使用德巴金時推薦單劑治療，但在這種患者開始治療前應權衡德巴金的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風險。由於存在肝臟毒性作用，3歲以下兒童應避免合用乙醯水楊酸。(3)在治療前、手術前或者發生自發性淤傷或出血時。應做血液化驗檢查(如血細胞計數、出血時間及凝集試驗)。(4)腎功能不全的患者可能需要減少劑量。由於血漿濃度監測可能會導致誤導，劑量應根據臨床監測進行調整。(5)儘管在用藥過程中極少觀察到免疫學異常，對系統性紅斑狼瘡的病人應權衡可能的益處和風險。(6)曾報道過有極少數的病人出現胰腺炎。對急性腹痛的患者應給予快速的醫療檢查。若胰腺炎診斷成立，丙戊酸應立即停用。(7)若懷疑患者有尿素迴圈酶缺陷，在治療前應作代謝方面的測查，因為丙戊酸有致高氨血癥的危險。(8)所有病人在接受丙戊酸鈉治療前都應瞭解存在體重增加的風險，並採取適當的措施來減少它的發生。(9)育齡婦女:由於本品對孕婦有風險，可能懷孕的癲癇婦女應接受足夠的諮詢。7.對駕駛及操作機器能力的影響。應警告病人可能出現嗜睡的風險，尤其在抗癲癇藥聯合治療或合用苯二氮卓時(見藥物相互作用)。8.使用注意。(1)將溶劑注入瓶中，溶解粉劑並抽出適當劑量。(2)本品靜脈注射劑應在使用前才溶解，溶解後應在24小時內用完。採用完的部分應銷燬。(3)本品靜脈注射劑可直接靜脈慢推或靜脈滴注，如需滴注其它藥物，本品應使用單獨靜脈通道。以下溶液與本品靜脈注射劑物理化學性質相容。0.9%生理鹽水。5%葡萄糖。10%葡萄糖。20%葡萄糖。30%葡萄糖。葡萄糖鹽水，2.5g葡萄糖+0.45gNaCl/100ml。薩姆(THAM)，3.66g+0.172gNaCl/100ml。可將400mg本品靜脈注射劑加入500ml上述溶液中(薩姆溶液為250ml)。靜脈注射劑可經PVC、聚乙烯，或玻璃瓶等容器輸注。 |
| 【批准文號】: H20150084 |
| 【生產企業】: Sanofi Aventis Deutschland GmbH(德國) |
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