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丙戊酸鈉緩釋片的說明書
| 【藥品名稱】: 丙戊酸鈉緩釋片 |
| 【商品名稱】: 丙戊酸鈉緩釋片 |
| 【藥品規格】: 0.5g*30片 |
| 【藥品成分】: 主要組成成分、本品為複方製劑，其組份為、每片含0.333g丙戊酸鈉及0.145g丙戊酸（相當於0.5g丙戊酸鈉）。 |
| 【適應症狀】: 1.癲癇、既可作為單藥治療，也可作為新增治療 (1)用於治療全面性癲癇、包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊型別綜合徵(West，Lennox-Gastaut綜合徵)等。 (2)用於治療部分性癲癇、區域性癲癇發作，伴有或不伴有全面性發作。 2.躁狂症、用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。 |
| 【用法用量】: 1.癲癇本品是一緩釋製劑，服用本藥後體內血藥濃度峰值可降低，同時可保證血藥濃度在24小時內維持在正常水平。該劑量適用於成人和體重超過17公斤的兒童。本劑型不適合年齡小於6歲的兒童使用。(存在誤入氣管的危險)。使用本品可控制癲癇發作。在那些為預防大發作發生而應用藥物的患者中，不應該突然停用抗癲癇藥物，這是因為如果突然停藥，出現伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續狀態的可能性很大。劑量、起始劑量通常為每日10-15mg/kg，隨後遞增至療效滿意為止(見初始治療)。一般劑量為每日20-30mg/kg。但是，如果在該劑量範圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。(1)兒童服用本品時，常規劑量為每日30mg/kg。(2)成人服用本品時，常規劑量為每日20-30mg/kg。老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有副作用發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效範圍為40-100mg/L(300-700umol/L)。服藥方法、口服。每日劑量應分1-2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。初始治療、新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。對於服用本藥其他速效製劑的且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代時推薦每日劑量仍維持現狀。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用本品緩釋片要逐漸進行，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應逐漸加入。(見【藥物相互作用】中內容)2.躁狂症、口服給藥。在沒有接受其它精神藥物的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。合併其它精神藥物的病人，則根據藥物作用的特點和個體的臨床反應而調整劑量。劑量抗躁狂應從小劑量開始。推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各1次。應該儘可能快地增加給藥劑量。第3天達1000mg/日，第1週末達到1500mg/日。此後，可根據病情和本藥的血藥濃度調整劑量，維持的劑量範圍在1000-2000mg/日之間。最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50-125ug/mL範圍內。對於18歲以下兒童和青年，本品用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂的安全性和有效性尚未研究。老年患者酌情減量。 |
| 【不良反應】: 罕有肝功能損害（見注意事項）致畸胎危險（見妊娠）神經病學障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，並導致一過性昏迷（腦病），治療過程中，可單獨出現或和癲癇發作同時出現。當劑量減少或停用時，這些症狀會減少，這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之後。消化道紊亂（噁心、胃痛）多出現在治療開始時，但是不需停止治療，症狀通常可在數天內消失。短暫的和/或與劑量相關的不良反應常有報導：脫髮，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體徵，此多發生於大劑量時（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠）。血液系統：多為血小板減少，罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導，有時導致死亡。有脈管炎的報導無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現，但不需要停止治療體重增加，閉經及月經紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關係尚末明確。丙戊酸可引起面板反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven-J0hns0綜合徵，多形性細斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanc0ni氏綜合徵，但其作用機理未明。 |
| 【藥品禁忌】: 急性肝炎慢性肝炎個人或家族有嚴重肝炎史，特別是藥物所致肝炎對丙戊酸鈉過敏者卟啉症。 |
| 【注意事項】: 肝功能異常發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以後，發生率明顯下降，並隨年齡增長而進一步下降。在大多數病例，肝損害在治療頭六個月裡出現。 可疑症狀：臨床症狀是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前，出現下列症狀應考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。 非特異性症狀：通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反覆嘔吐和腹痛。癲癇復發。應告誡病人（或患兒家屬），當有上述症狀出現時，應及時報告醫生，並立即進行臨床檢查及肝功能檢查。 觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止本品治療。作為預防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發性挫傷或出血時應查血常規，血細胞計數，包括血小板計數，出血時間和凝血時間（見不良反應）。在腎功能不全的病人，由於遊離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報導應用德巴金時常出現免疫功能異常，在系統性紅班狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導。因此當服用本品病人患急性腹疼時，應查血清澱粉酶。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20010595 |
| 【生產企業】: 賽諾菲 (杭州)製藥有限公司(國產) |
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