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芬太尼透皮貼劑的說明書
| 【藥品名稱】: 芬太尼透皮貼劑 |
| 【商品名稱】: 多瑞吉 |
| 【藥品規格】: 12微克/小時，4.2mg/貼，5貼/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份芬太尼。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片樣鎮痛藥治療的難消除的疼痛。 |
| 【用法用量】: 1. 本品的劑量應根據患者的個體情況而決定，並應在給藥後定期進行劑量評估。2. 本品應在軀幹或上臂未受刺激及未受照射的平整面板表面貼用。如有毛髮，應在使用前剪除(勿用剃鬚刀剃除)。在使用本品前可用清水清洗貼用部位，不能使用肥皂，油劑，洗劑或其它可能會刺激面板或改變面板性狀的用品。在使用本貼劑前面板應完全乾燥。3. 本品應在開啟密封袋後立即使用。在使用時需用手掌用力按壓30秒，以確保貼劑與面板完全接觸，尤其應注意其邊緣部分。4. 本品可以持續貼用72小時。在更換貼劑時，應更換貼上部位。幾天後才可在相同的部位重複貼用。5. 初始劑量選擇、(1) 本品的初始劑量應依據患者目前使用阿片類藥物的劑量而定。建議本品用於阿片耐受患者。同時對患者目前的一般情況和醫療狀況綜合考慮，包括、體型、年齡、與阿片類藥物的耐受性有關的乏力程度。(2) 未使用過阿片類藥物的患者、本品用於此類患者的臨床經驗有限。當本品用於適用的此類患者時，建議使用低劑量的阿片類藥物進行劑量調整直至達到與規格為25μg/小時的本品等效.隨後轉換為規格為25μg/小時的本品。如有需要，可進行劑量調整，調整幅度為12μg/小時或25μg/小時，依據鎮痛需要來補足劑量，以達到最低的適合劑量。阿片類藥物耐受的患者、(3) 從口服或非胃腸道給阿片類藥物轉變為使用本品，應遵循以下步驟、計算前24小時鎮痛藥用量。應用表1將上述用量轉換為等效的嗎啡劑量。表1中所有肌注和口服劑量相當於肌注嗎啡10mg的等效鎮痛劑量。表2列出了根據24小時口服嗎啡的劑量範圍折算出的本品劑量。透過計算得到的24小時嗎啡劑量使用此表推算本品的劑量。如有需要，可進行劑量調整，調整幅度為12μg/小時或25μg/小時，依據鎮痛需要來補足劑量，以達到最低的適合劑量。在首次使用本品至鎮痛作用開始起效期間，應逐漸停止先前使用的鎮痛藥。對於首次接受阿片類藥物治療以及對阿片類藥物耐受的患者，不能在使用本品後的24小時內即評價其最佳鎮痛效果。這是因為在使用本貼劑最初24小時內血清芬太尼的濃度逐漸升高。由於臨床原因，患者可能需要短效鎮痛藥。滿足此目的的藥物為非阿片類鎮痛藥(如、對乙醯氨基酚、乙醯水楊酸鹽、非甾體抗炎藥)和嗎啡樣藥物(應避免那些具有部分激動或拮抗作用的產品)。6. 劑量的調整及維持治療、每72小時應更換一次本品貼劑。應根據個體情況調整劑量直至達到足夠的鎮痛效果。如果在首次使用後鎮痛不足，可在用藥3天后增加劑量。其後每3天進行一次劑量調整。同樣，可能需要短效鎮痛藥。劑量增加的幅度通常為12μg/小時或25μg/小時，但同時應考慮附加的其它疼痛治療(口服嗎啡/45mg/日或90mg/日≈本品12μg/小時或25μg/小時)及患者的疼痛狀態。當劑量大於75μg/小時時，可以使用一片以上的本品貼劑。患者可能定時需要短效鎮痛藥，以緩解突發性疼痛。在本品劑量超過300μg/小時時，一些患者可能需要額外的或改變阿片類藥物的用藥方法。7. 治療的終止、去除本品貼劑後，應逐漸開始其它阿片類藥物的替代治療，並從低劑量起始，緩慢加量。這是因為去除本品貼劑後，芬太尼濃度逐漸降低。血清芬太尼濃度下降50%大約需要17小時甚至更長。一般來說，任何阿片類鎮痛藥都應逐步停藥。一些患者在更換藥品或劑量調整時可能出現阿片類藥物戒斷症狀。 |
| 【不良反應】: 在某些從以前的阿片類鎮痛藥改用本品或治療突然停止的患者中，可能會出現阿片類藥物的戒斷症狀，如:噁心、嘔吐，腹瀉、焦慮和寒顫。在懷孕期間長期使用本品的婦女中，罕見其新生兒出現新生兒戒斷綜合徵的報告。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於已知對芬太尼或對本貼劑中粘附劑敏感的患者。本品不應用於急性痛和手術後疼痛的治療，因為在這種情況下不能在短期內調整芬太尼的劑量，並且可能會導致嚴重的或危脅生命的通氣不足。本品暫禁用於40歲以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截癱患者疼痛治療不受年齡及疼痛病史的限制)。 |
| 【注意事項】: 運動員慎用。本品按照麻醉藥品管理。因為血清芬太尼濃度在停止使用本貼劑17(13-22)小時後降低大約50％，所以出現嚴重不良反應的患者應在停止使用本品後繼續觀察24小時。在本品使用前後，應將其置於兒童不易拿到處。不能將本品貼劑切割或以任何其它方式損壞。1. 未使用過阿片類藥物和阿片不耐受的患者。給未使用過阿片類藥物的患者使用本品，作為首次使用阿片類藥物，極罕見發生明顯的呼吸抑制和/或死亡。對於未使用過阿片類藥物的患者治療初期即使是以最低劑量使用本品時，此類患者仍有發生嚴重或威脅生命的肺通氣不足的危險。本品推薦用於阿片耐受患者。2. 呼吸抑制。與所有的強效阿片類藥物相似，一些患者在使用本品時可能會出現明顯的呼吸抑制，必須注意觀察藥物對患者的此類影響。呼吸抑制可能會持續至停止使用本品後。呼吸抑制的發生率隨本品劑量的增加而增加。請參照[藥物過量]中有關呼吸抑制的說明。作用於中樞神經系統的藥物均可能會增加呼吸抑制的發生(請參照[藥物相互作用]項)。3. 藥物依賴性及濫用的可能性。在重複使用阿片類藥物後可能會出現耐藥，身體依賴和心理依賴。由於使用本品引起的醫源性成癮極為罕見。芬太尼可能的濫用方式與其他阿片類藥物相似。本品的濫用或故意誤用會導致藥物過量和/或死亡。有阿片濫用高風險的患者可適當地使用限制釋放的阿片類劑型治療，且須對此類患者的誤用，濫用或成癮的體徵進行監測。4. 慢性肺部疾病。對於伴有慢性阻塞性或其它肺部疾病患者，本品可能會產生較嚴重的不良反應。在這些患者中，阿片類藥物可能會使呼吸力降低，氣道阻力增加。5. 顱內壓增高。本品應慎用於那些合併有二氧化碳瀦留顱內影響的患者，如顱內壓升高，意識損害或昏迷。腦瘤患者使用本品時也應予以注意。6. 心臟疾病。芬太尼可能會產生心動過緩，因此緩慢性心律失常患者使用本品時應予注意。7. 肝臟疾病。因為芬太尼在肝臟中被代謝成為無活性的代謝產物，故肝臟疾患可延遲其清除。肝硬化患者單次使用本品時儘管其血清濃度有升高的趨勢，但其藥代動力學不改變。對於伴有肝功損害的患者應仔細監測芬太尼的毒性症狀，必要時可減量。8. 腎臟疾病。少於10％的芬太尼以原形形式由腎臟排洩，與嗎啡不同的是，芬太尼無已知的活性代謝產物經腎臟排洩。腎衰患者靜脈注射芬太尼後所得資料表明，透析可改變芬太尼的分佈容積，可能影響其血清濃度。伴有腎功能損害者使用本品後，必須仔細監測芬太尼的毒性症狀，必要時可減量。9. 老年患者用藥。芬太尼靜脈注射研究表明，在老年患者體內的清除率下降，半衰期延長，他們可能比年輕患者對藥物更敏感。對本品的研究表明，儘管老年患者的血清芬太尼濃度有升高的趨勢，但是藥代動力學與年輕患者無顯著差異。應仔細監測老年患者使用芬太尼時的毒性症狀，必要時可減量。10. 其它疾病。應慎用於下述情況:甲狀腺機能減退，腎上腺皮質功能減退，前列腺癌，呼吸抑制，急性酒精中毒，顱骨和大腦外傷以及顱內壓升高和病因不詳的腹痛綜合徵。11. 發熱/體外受熱的影響。藥代動力學模型表明，面板溫度升至40℃時，血清芬太尼的濃度可能提高大約1/3。因此，發熱的患者使用本品時應監測其阿片類藥物副作用，必要時應調整本品的劑量。應告知所有患者:避免將本品的貼用部位直接與熱源接觸，如:加熱墊，電熱毯，加熱水床，烤燈或日照燈，強烈的日光浴，熱水瓶，長時間的熱水浴，蒸汽浴及熱渦曠泉浴等。12. 與其他藥物的相互作用。與CYP3A4抑制劑的相互作用。本品與細胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制劑(例如:利托那韋，酮康唑，醋竹桃黴素，克拉黴素，那非那韋，萘法唑酮，維拉帕米，胺碘酮)合用時，可能會使芬太尼血藥濃度升高，從而可能會增加或延長芬太尼的療效和不良反應，可能引起嚴重的呼吸抑制。在這種情況下，應對患者進行特殊護理和觀察。除非在密切的監測下，否則不建議本品與P450 3A4(CYP3A4)抑制劑合用。使用本品時，特別是當與P450 3A4(CYP3A4)抑制劑合用時，應監測患者呼吸抑制的體徵，並確保進行劑量調整。13. 對駕駛和操縱機器能力的影響。本品可能會影響從事如駕駛汽車或操縱機器等具有潛在性危險工作所需的腦力和/或體力。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20110042 |
| 【生產企業】: JANSSEN PHARMACEUTICA NV(比利時) |
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