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雙氯芬酸鈉緩釋片的說明書
| 【藥品名稱】: 雙氯芬酸鈉緩釋片 |
| 【商品名稱】: 迪克樂克 |
| 【藥品規格】: 75mg×10片。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份是雙氯芬酸鈉 |
| 【適應症狀】: 適用於： 1.急慢性風溼性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風。 5.痛經或附件炎、牙痛和術後疼痛。 6.創傷後的疼痛與炎症，如扭傷、肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。 |
| 【用法用量】: 1.作為常規推薦，用藥劑量應隨不同個體作相應調整，並應儘可能在短的時間間隔內給予最小有效量。藥片須整片吞服，用液體送下，不可分割或咀嚼。宜於與食物同服。 2.成人:本品推薦劑量為一日一次，每次75mg(1片)。最大劑量為150mg(2片)，分兩次服用或遵醫囑。對輕度及長期治療病人，每日服用75mg。對夜間及清晨症狀較重的患者，應在傍晚服用75mg。 3.兒童及青少年:因本品劑量較大，兒童及青少年不宜使用。 |
| 【不良反應】: 1.常見的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、噁心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食慾減退、消化不良等胃腸道反應，血清穀氨酸草醯乙酸轉氨酶(GoT)、血清穀氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。 2.少見有的腎功能下降，可導致水鈉瀦留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。 3.罕見不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過敏性和類過敏性反應（包括低血壓和休克）、哮喘（包括呼吸困難）、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血（包括溶血性和再生障礙性貧血）、粒細胞缺乏症、血管神經性水腫、定向障礙、抑鬱、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、複視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎（包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病）、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發型肝炎、人皰疹、溼疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合徵、中毒性表皮壞死溶解(Lyell氏綜合徵)、剝脫性皮炎、脫髮、光敏反應、紫癜、過敏性紫癜、瘙癢，急性腎衰、血尿、蛋白尿、腎病綜合徵、間質性腎炎、腎乳頭壞死。 4.有導致骨髓抑制或使之加重的可能。 |
| 【藥品禁忌】: 1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用於冠狀動脈搭橋下術(CABG)圍下術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者及嚴重的肝、腎患者。 |
| 【注意事項】: 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。 2.根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過程中，如出現明顯不良反應，成停藥。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克降氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6.血液系統異常，有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。 7.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術後恢復期患者以及由於任何原因細胞外液丟失的患者，應慎用。 8.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合徵(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵，在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。 9.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 10.肝臟反應 服用本品期間，有嚴重肝功能損害患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應採取嚴密的醫療監測。 與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品可能引起一項或一項以上的肝酶升高。個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用。肝炎能夠在沒有任何前驅症狀的情況下發生。 患肝卟啉症的患者應該注意，因為服用本品可能誘發發作。 11.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。 12.應注意與鋰製劑、地高辛製劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 體重過低的患者應降低用量。 由於本品含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。 13.與其它非甾體炎抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的症狀和體徵。 14.對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。 15.既往哮喘 在患有哮喘、季節性變應性鼻炎、鼻黏膜水腫（如：鼻息肉）、慢性阻塞肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果與過敏性鼻炎樣症狀有關）的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化（所謂的鎮痛藥/鎮痛藥一哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此在這些病人中應提起特別的重視（為可能出現的緊急情況做好準備）對於其他物質過敏的患者，如有面板反應、瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。 16.服用需整片吞服，不能弄碎。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H10980037 |
| 【生產企業】: 山德士(中國)製藥有限公司(國產) |
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