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複方倍他米松注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 複方倍他米松注射液 |
| 【商品名稱】: 得寶松 |
| 【藥品規格】: 玻璃安瓿,1ml:二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg,1支/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑﹐其組份為：二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。每支含二丙酸倍他米松按倍他米松計為5mg和倍他米松磷酸鈉按倍他米松計為2mg﹐並含有滅菌緩衝劑和防腐劑。非活性成分包括二水磷酸氫二鈉，氯化鈉，依地酸二鈉，吐溫80，苯甲醇，對羥基苯甲酸甲酯，對羧基苯甲酸丙酯，羧甲基纖維素鈉，聚乙二醇335ｏ及注射用水。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療對糖皮質激素敏感的急性和慢性疾病。皮質激素療法是常規療法的一種輔助治療?不能代替常規療法。1. 肌肉骨骼和軟組織疾病：類風溼性關節炎，骨關節炎，滑囊炎，強直性脊椎炎，上髁炎，脊神經根炎，尾骨痛，坐骨神經痛，腰痛，斜頸，腱鞘囊腫，外生骨疣，筋膜炎。2. 變態反應性疾病：慢性支氣管哮喘(包括哮喘持續狀態的輔助治療)，枯草熱，血管神經性水腫，過敏性氣管炎，季節性或常年性過敏性鼻炎，藥物反應，血清病，昆蟲叮咬。3. 面板病：異位性皮炎(錢幣狀溼疹)，神經性皮炎(侷限性單純苔蘚)，接觸性皮炎，重症日光性皮炎，蕁麻疹，肥大性扁平苔蘚，糖尿病脂性漸進性壞死，斑禿，盤狀紅斑狼瘡，牛皮癬，瘢痕疙瘩，天皰瘡，皰疹樣皮炎，囊腫性痤瘡。4. 膠原病：播散性紅斑狼瘡，硬皮病，皮肌炎，結節性血管周圍炎。5. 腫瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治療?小兒急性白血病。6. 其他疾患：腎上腺性腺綜合徵，潰瘍性結腸炎，節段性迴腸炎，口炎性腹瀉，足部疾病(硬雞眼下滑囊炎，僵拇，小趾內翻)，需結膜下注射的疾病，皮質激素奏效的惡液質，腎炎及腎病綜合徵。本品可治療原發性或繼發性腎上腺皮質功能不全?但應適當補充鹽皮質激素。本品推薦用於：(1) 肌肉注射治療對全身用糖皮質激素類藥物奏效的疾病。(2) 直接注入有適應症的病患軟組織。(3) 關節內和關節周圍注射治療關節炎。(4) 皮損內注射治療各種面板病。(5) 區域性注射治療某些足部炎性和囊性疾病。 |
| 【用法用量】: 所需劑量有所不同，必須按疾病性質、嚴重程度及患者反應而達到劑量個體化。 起始劑量應維持或加以調節，直至取得滿意療效。若經適當時間治療後未能取得滿意的臨床療效，則應停用本品，並採用其他適宜的治療方法。 1. 全身給藥:對於大多數疾病，全身治療的起始劑量為1至2ml，必要時可重複給藥。給藥方法是臀部深部肌肉注射(IM)，給藥劑量和次數取決於病情的嚴重程度和療效。對於嚴重疾病如已經用適當搶救措施而得以緩解的紅斑狼瘡患者，初始劑量可能需要2ml。 多種的面板病經肌肉注射本品1ml治療後奏效。可根據病情而重複給藥。 治療呼吸道疾病時，肌肉注射本品後數小時內症狀得以緩解。對於支氣管哮喘、枯草熱、過敏性支氣管炎和過敏性鼻炎，注射本品1至2ml可有效地控制症狀。 治療急性或慢性滑膜囊炎時，肌肉注射本品1至2ml療效極佳，必要時可重複給藥。 2. 區域性用藥:一般不需要合用局麻藥，如要合用，可將本品與1%或2%鹽酸普魯卡因或利多卡因在注射器內(不可在藥瓶內)混合，但應使用不含尼泊金類防腐劑的製劑。也可使用類似的局麻藥，但不可用含有尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻藥，使用時須先將藥瓶中的混懸注射液適量抽入注射器內，然後抽入局麻藥，振搖片刻。 治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下和髕骨前滑膜囊炎時，滑囊內注射本品1至2ml後數小時內即可緩解疼痛，並使活動不受限制。治療慢性滑囊炎時，一旦急性症狀得以控制，可減少劑量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎注射本品一次即可減輕症狀。在這類疾病的慢性期，可能需要根據患者病情重複給藥。 關節內注射本品0.5至2ml可在2至4小時內解除類風溼性關節炎和骨關節炎伴發的疼痛、困擾及僵硬症狀。緩解的持續時間在兩種疾病中變化很大，多數為四周以上。 關節內注射本品時關節和關節周圍組織的耐受情況良好。關節內注射的推薦劑量:大關節(膝、髖、肩)為1至2ml;中等關節(肘、腕、踝)為0.5至1ml;小關節(足、手、胸)為0.25至0.5ml。 皮損內注射本品對面板病有效。某些皮損雖未經區域性用藥但卻出現療效，這可能是由於藥物的輕度全身性作用所致。皮損內注射本品治療時推薦劑量均為皮內注射0.2ml/cm2。用結核菌素注射器和26號針頭注射。本品在所有部位的注射總量每週不應超過1ml。 本品可有效地用於對糖皮質激素奏效的某些足部疾患，每次注射0.25ml，連續2次可控制硬雞眼下滑囊炎。對於某些疾病如僵拇、小趾內翻及急性痛風性關節炎，可使症狀迅速得到緩解。多數情況下適合用結核菌素注射器和25號針頭注射給藥。給藥時間間隔約一週時可使用以下推薦劑量:硬雞眼或軟雞眼下滑囊炎為ｏ.25至0.5ml;跟骨骨刺下滑囊炎為0.5ml，僵拇滑囊炎為0.5ml;小趾內翻滑囊炎為0.5ml;滑囊囊腫為0.25至ｏ.5ml;Mortons神經痛(蹠骨痛)為0.25至0.5ml;腱鞘炎為0.5ml;骰骨骨膜炎為0.5ml;急性痛風性關節炎為ｏ.5至1ml。 在獲得良好療效後，應透過合適的時間間隔，由起始劑量逐漸減量，直至將劑量逐步減少至能夠充分達到臨床療效的最低劑量，以此作為維持量。 當患者處於某些與已有疾病無關的應激狀態時，則需要增加本品用量。如果在長期治療後需要停藥時，必須逐步減量。 |
| 【不良反應】: 本品的不良反應與其他糖皮質類激素不良反應類似，與劑量及療程有關，可透過減低劑量而消除或減輕，這比較常用。 1. 水和電解質紊亂:鈉瀦留，鉀丟失，低血鉀性鹼中毒，體液瀦留，易感患者發生充血性心力衰竭，高血壓。 2. 肌肉骨骼:肌肉乏力，糖皮質激素性肌病，肌肉消瘦，重症肌無力者的肌無力症狀加重，骨質疏鬆，椎骨壓縮性骨折，股骨頭和肱骨頭無菌性壞死，長骨的病理性骨折，關節不穩（由於反覆關節內注射所致）。 3. 胃腸道:消化性潰瘍（可能以後發生穿孔和出血），胰腺炎，腹脹，潰瘍性食管炎。 4. 面板:影響傷口癒合，面板萎縮，面板細薄和脆嫩，瘀點和瘀斑，面部紅斑，多汗，皮試反應受抑，過敏性皮炎，蕁麻疹，血管神經性水腫。 5. 神經系統:驚厥，伴有視神經乳頭水腫（假腦瘤）的顱內壓增高，眩暈，頭痛。 6. 內分泌系統:月經失調，柯興氏綜合徵樣表現，胎兒子宮內發育或小兒生長受到抑制。繼發性腎上腺皮質和垂體缺乏反應性，特別是在應激狀態時，如創傷，手術或疾病。碳水化合物耐量減少，表現為隱性糖尿病，糖尿病患者對胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。 7. 眼:後囊下白內障，眼內壓增高，青光眼，突眼。 8. 代謝反應:由於蛋白分解代謝而引起負氮平衡。 9. 精神症狀:欣快，情緒波動，嚴重抑鬱至明顯的精神症狀，性格改變，失眠。 10. 其它:過敏樣或過敏性反應和血壓降低或休克樣反應。 與注射糖皮質激素有關的其它不良反應包括頭面部皮損內注射偶爾伴發的失明，色素沉著或色素減退，皮下和面板萎縮，無菌性膿腫，關節內注射後潮紅及Charcot關節樣病變。 |
| 【藥品禁忌】: 全身真菌感染，對倍他米松或其他糖皮質激素類藥物或本品中任一成份過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 本品不得供靜脈注射或皮下注射。 使用本品時必須嚴格執行無菌操作規定。 本品含有兩種倍他米松酯，倍他米松磷酸鈉為其中之一，此藥很快在注射部位分散。為此醫師在使用本品時應考慮到其中所含的可溶性成分有可能引起全身性作用。 給特發性血小板減少性紫癜患者肌肉注射本品時應慎重。 肌肉注射糖皮質激素類藥物時，為避免區域性組織萎縮，應將藥物注入大塊肌肉的深部。 軟組織、皮損內和關節內注入糖皮質激素可引起區域性和全身作用。 為了排除化膿性感染，需對關節液進行檢查。避免在曾有感染的關節內區域性注射藥物。關節疼痛與區域性水腫明顯加重、關節活動進一步受限、發熱和不適提示發生化膿性關節炎。如經確診，應給予相應的抗菌治療。 不應將糖皮質激素類藥物注入不穩固關節、感染部位或椎間隙。在患骨關節炎的關節內反覆注射時可增加關節損壞。將糖皮質激素類藥物直接注入肌腱內可造成延緩性肌腱破裂，故應避免。 在關節內注射糖皮質激素後症狀得到改善的患者應注意避免過度使用好轉的關節。 由於接受糖皮質激素注射治療的患者偶可發生過敏樣反應，因而在給藥前應採取適當的預防措施，特別是對有藥物過敏史的患者。 長期使用糖皮質激素療法時，應在權衡利弊後考慮將注射給藥改為口服給藥。 患者病情發生緩解或惡化，患者對藥物各自的反應及患者面臨情緒或身體應激狀態如嚴重感染、手術或外傷，這時需調整藥物劑量。對於長期或大劑量使用糖皮質激素的患者，在停藥後需觀察一年。 糖皮質激素類藥物可掩蓋某些感染徵象，在使用這類藥物時可出現新的感染，同時可見機體抵抗力減弱和不能將感染侷限化。 長期使用糖皮質激素可產生後囊下白內障（特別是小兒）和可能損傷視神經的青光眼，同時可促使眼部發生繼發性真菌或病毒感染。 常量和大劑量糖皮質激素類藥物可引起血壓升高，水鈉瀦留及排鉀增多。對於合成衍生物如果不是大劑量使用，則較少可能發生上述反應。可考慮限制飲食中的鹽和補充鉀。糖皮質激素類藥物均可促使鈣排洩。 在糖皮質激素用藥期間，患者不應接種天花疫苗。接受糖皮質激素類藥物特別是大劑量的患者，不應接受其他免疫療法，因可能發生神經併發症和缺乏抗體反應。但對於接受糖皮質激素作為替代療法的患者，如阿狄森病，則可進行免疫療法。 以免疫抑制劑量使用糖皮質激素類藥物的患者，應警惕避免接觸水痘或麻疹，如已接觸，應向醫師諮詢。這對小兒特別重要。 對於活動性結核，糖皮質激素療法應限於暴發性或播散性結核患者。這時糖皮質激素應與適宜的抗結核療法同時使用。 糖皮質激素類藥物用於靜止期結核或結核菌素反應的患者時，由於結核可能恢復活動性，故需嚴密觀察。長期使用糖皮質激素治療的患者應接受預防性化療。如果在化療方案中採用利福平，則應考慮到該藥對糖皮質激素類藥物代謝中肝清除的促進作用，可能需要調節糖皮質激素的劑量。 在用糖皮質激素治療期間，為了控制病情應使用最小劑量，在可能減量時應逐步減小。 藥物性繼發性腎上腺糖皮質功能不全可因糖皮質激素撤藥過快所致，可透過逐步減量而得以緩解。這種相對性功能不全在停藥後可持續數月，因而如果在此期間發生應激狀態，則應重新給予激素療法。如果患者已接受糖皮質激素類藥物，則需增加劑量。由於鹽皮質激素的分泌可能受損，故應同時給予鹽和（或）鹽皮質激素。 對於甲狀腺功能減退或肝硬變患者，糖皮質激素類藥物的作用有所增強。 對於眼部單純皰疹的患者，由於可能發生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質激素類藥物。 採用糖皮質激素療法時可見精神錯亂。糖皮質激素類藥物可加重原有的情緒不穩或精神病傾向。 存在下列情況者應慎用糖皮質激素類藥物：有可能發生穿孔、膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結腸炎、憩室炎、新近進行過小腸吻合術、活動性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質疏鬆症及重症肌無力。 由於糖皮質激素療法的併發症取決於用藥劑量大小和持續時間，因此須對每一患者權衡利弊來作出決定。 對於某些患者，皮質激素類藥物可改變精子活動力與數目。 運動員慎用。 |
| 【批准文號】: H20130187 |
| 【生產企業】: Schering-Plough Labo N.V.(瑞士) |
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