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非那雄胺膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 非那雄胺膠囊 |
| 【商品名稱】: 多曬 |
| 【藥品規格】: 5mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為非那雄胺。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療已有症狀的良性前列腺增生症（BPH）: 1.改善症狀。 2.降低發生急性尿瀦留的危險性。 3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。 |
| 【用法用量】: 1.推薦劑量是每天1片。每片5毫克，與或不與食物同服。 2.腎功能不全患者劑量：對於各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調整給藥劑量，因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。 3.老年人劑量：儘管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整給藥劑量。 |
| 【不良反應】: 本品具有良好的耐受性。 1.在PLESS研究中，對1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進行了為期4年多的安全性評價。4.9%(74名患者)由於與本品有關的不良反應而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7% (57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由於與性功能有關的不良反應而中斷治療，這是報道最多的不良反應。 2.在4年多的研究中，被研究人員認為可能，很可能和確定與本品有關，發生率≥1%且大於安慰劑的臨床不良反應主要是性功能受影響，乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發生陽痿，而用安慰劑的患者為3.7%；性慾降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應的發生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發生率，陽痿(本品5.1%；安慰劑5.1%)；性慾降低(2.6%，2.6%)；射精障礙(0.2%，0.1%)。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中，累積發生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報道本品組和安慰劑組出現乳腺增生為(0.5%，0.1%)，乳房觸痛(0.4%，0.1%)以及皮疹(0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發生率：乳腺增生(1.8%；1.1%)，乳房觸痛(0.7%；0.3%)，及皮疹(0.5%；0.1%)。 3.在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發現隨本品治療期延長而增加的不良反應。新出現的與藥物有關的性功能方面的不良反應的發生率隨治療時間的延長而降低。 4.在一項為期7年、安慰劑對照的臨床研究中，共入選了18882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的資料分析中，觀察到前列腺癌的發生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%)。透過前列腺針吸活檢資料發現患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%)，而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由於因為本品對前列腺體積的作用而產生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。 5.產品上市後報道的其它不良反應有： (1)包括瘙癢感，風疹及面唇部腫脹等過敏反應。 (2)睪丸疼痛。 (3)服用本品或安慰劑的患者中．標準實驗室引數沒有其它差別。 |
| 【藥品禁忌】: 1.本品不適用於婦女和兒童。 2.對本品任何成份過敏者禁用。 3.妊娠和可能懷孕的婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 1.一般注意事項 (1)使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 (2)非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 (3)腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2.對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 (1)非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 (2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之後定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA資料且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3.藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨後PSA水平穩定在一個新的基線上。治療後基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20040674 |
| 【生產企業】: 瀋陽明華製藥有限公司(國產) |
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