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注射用醋酸曲普瑞林的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用醋酸曲普瑞林 |
| 【商品名稱】: 達菲林 |
| 【藥品規格】: 3.75mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為醋酸曲普瑞林,輔料:聚丙交酯乙交酯共聚物﹑甘露醇﹑羧甲基纖維素﹑聚山梨酯80。 |
| 【適應症狀】: 1.前列腺癌 (1)治療轉移性前列腺癌。 (2)對以前未接受過其它激素治療的患者，藥物療效更明顯。 (3)性早熟 (女孩8歲以前，男孩10歲以前) (4)生殖器內外的子宮內膜異位症 (I至IV期) 一個療程應限制在6個月內 (參見“不良反應”)。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進行第二個療程的治療。 2.女性不孕症 在體外受精－胚胎移植程式 (IVF-ET) 中，與促性腺激素 (hMG, FSH, hCG) 聯合使用，誘導排卵。 3.手術前子宮肌瘤的治療 (1)伴有貧血症 (血紅蛋白含量≤8g/dl )時 (2)為便於內窺鏡手術和經陰道手術需縮小腫瘤大小時療程限於3個月。 |
| 【用法用量】: 1.本品僅可肌肉注射，用藥盒內提供的溶劑復溶藥物粉末，復溶後立即注射。復溶後得到的懸浮液不得與其它藥品混合。 2.注意：請嚴格按照下附的圖示進行復溶操作，任何誤操作導致損失的藥液量多於注射器中合理的殘留量的情況應記錄並報告。 3.劑量： (1)前列腺癌 一次1支。每4周注射一次。 (2)性早熟 按體重一次50μg/kg，每4周注射一次。 3.子宮內膜異位症 (1)應在月經週期的前5天開始治療。 (2)注射次數：一次1支，每4周注射一次。 (3)療程：根據發病時嚴重程度以及治療過程中臨床指標的變化(包括功能和器質性指標)而定。原則上，一個療程應至少4個月，至多6個月。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進行第二個療程的治療。 4.女性不孕症 在月經週期第2天肌肉注射1支。當垂體去敏後(血漿雌激素 |
| 【不良反應】: 1.男性： (1)治療初期，隨著血睪酮水平一過性升高，部分患者可見尿路症狀、骨轉移造成骨痛、椎骨轉移造成的脊髓壓迫等症狀加重，1－2周後這些症狀會消失。 (2)治療過程中，最常報導的不良反應 (潮熱、性慾下降和陽萎) 與血漿睪酮降低有關，這是藥品藥理作用的結果，與其它GnRH類似物所觀察到的不良反應相似。 2.女性： (1)治療初期，由於血漿雌二醇水平一過性增高，出現子宮內膜異位症症狀 (骨盆疼痛，痛經) 加重，1－2周後消失。第一次注射後一個月內可能出現子宮出血。 (2)該藥物用於治療女性不孕症時，聯合使用促性腺激素可造成對卵巢刺激，有可能出現卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。 治療過程中，最常報導的不良反應如潮熱、陰道乾燥、性慾下降，性交困難與垂體－卵巢阻斷有關。罕見有頭痛、關節痛和肌肉痛的報導。 3.男、女性： (1)報導有過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢。罕見有Quincke水腫(昆克水腫)發生。一些患者出現噁心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發燒、視覺異常、注射處疼痛。 (2)長期使用GnRH類似物可引起骨質流失，有致骨質疏鬆的危險。 4.兒童： 卵巢初始刺激可能導致女孩出現少量陰道出血。如同成人，兒童也有報匯出現過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢，罕有Quincke水腫發生。一些患兒出現噁心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發燒、視覺異常、注射處疼痛。 |
| 【藥品禁忌】: 對GnRH,GnRH類似物或藥品任何一種成分過敏者禁用. |
| 【注意事項】: 1.男性:前列腺癌.治療開始時,極少數病例有單發的一過性的臨床症狀加重(尤其是骨痛).在治療的最初數週應給予密切的醫療監護,尤其對於那些有尿路梗阻和椎骨轉移的患者(參見【不良反應】).同理,對有脊髓壓迫症狀的患者也應給予密切的醫療監護.治療初期可觀察到酸性磷酸酶一過性增高.注意事項:有必要定期檢查血睪酮水平,不應高於1ng/ml. 2.女性:在醫生給患者開藥前,應確認患者沒有懷孕.女性不孕症.警告:曲普瑞林與促性腺激素聯合用藥時,對於那些敏感的患者,會造成取卵數顯著增加,尤其是對於多囊卵巢綜合症的患者.曲普瑞林與促性腺激素聯合使用時,不同患者的卵巢對同一劑量的藥物有不同的反應.對於某些病例,同一患者在不同的週期其卵巢反應也可能不同.注意事項:誘導排卵應在嚴格的?定期的生物檢測和臨床檢查下進行,包括血漿雌激素檢查和超聲檢查(參見【不良反應】).當卵巢反應過度時,建議停止注射促性腺激素,以終止刺激週期.子宮內膜異位症和手術前子宮肌瘤的治療.注意事項:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性閉經.用藥1個月後出現子宮出血屬於異常;應核實血漿雌二醇水平,如果低於50pg/ml,需檢查可能伴有的器質性病變.停止治療後,卵巢功能恢復,最後一次注射後平均58天出現排卵,平均70天后出現第一次月經.應注意在最後一次注射的一個半月之後採取避孕措施. |
| 【批准文號】: H20140298 |
| 【生產企業】: IPSENPHARMA(法國) |
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