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依降鈣素注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 依降鈣素注射液 |
| 【商品名稱】: 益蓋寧 |
| 【藥品規格】: 1mL：20單位 |
| 【藥品成分】: 依降鈣素輔料名稱：醋酸鈉、等張劑、pH調整劑。 |
| 【適應症狀】: 骨質疏鬆症。 |
| 【用法用量】: 通常，成人以依降鈣素計，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計20單位）或遵醫囑。 |
| 【不良反應】: 認可前調查及市售後使用成績調查等的總病例22，478例中，報告的不良反應(包括臨床檢驗值異常)為887例(3.95%)。其主要內容有噁心183件(0.81%)，顏面潮紅175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結束時)。1.重大不良反應(1)休克，過敏樣症狀(發生率不詳)有時會引起休克，過敏樣症狀，故注意觀察患者狀態，若出現血壓降低，情緒不佳，全身發紅，蕁麻疹，呼吸困難，咽浮腫等症狀，應停藥並適當處置。(2)手足搐搦(發生率不詳)有時會誘發低鈣血癥性手足搐搦，若出現症狀，應停藥並給予注射用鈣劑等進行適當處置。(3)哮喘發作(小於0.1%)有時會誘發哮喘發作，故注意觀察患者狀態，若出現症狀，應停藥並適當處置[參照「1.慎重用藥」的(2)項]。(4)肝功能損害，黃疸(發生率不詳)有時會出現伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態，若出現異常，應停藥並適當處置。2.其他不良反應 |
| 【藥品禁忌】: 對本劑成份有過敏史的患者禁用。 |
| 【注意事項】: ?1.慎重用藥(1)易出現皮疹(紅斑?風疹塊)等過敏性體質的患者。(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者「有可能誘發哮喘發作」。2.重要且基本注意(1)使用本劑時，應參照厚生省有關[老年性骨質疏鬆症預防及治療方法綜合研討班]的診斷標準(即綜合考慮有無骨量減少?骨折及腰背疼痛等)，以確診為骨質疏鬆症的患者為物件。本劑用藥以6個月為目標，不得漫然使用[參照【臨床試驗】項]。(2)本劑為多肽製劑，有時會引起休克，故應對過敏既往史及藥物過敏症等進行詳細問診。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性試驗，有增加垂體腫瘤發生率的報告，故不得長期無序用藥[參照「4.其他注意」項]。3.用藥須知(1)肌肉注射時：為避免損傷組織和神經，應注意下述內容。?避開神經走行部位注射。反覆注射時，應左右交替調換注射部位。刺入注射針時，若有劇痛或血液逆流，應速拔針換位注射。(2)切割安瓿時：本品為標點切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位後切割為宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性試驗，有增加垂體腫瘤發生率的報告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性試驗，報告無致癌性。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20120065 |
| 【生產企業】: 旭化成製藥株式會社 |
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