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順鉑氯化鈉注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 順鉑氯化鈉注射液 |
| 【商品名稱】: 順鉑氯化鈉注射液 |
| 【藥品規格】: 100ml:順鉑0.1g與氯化鈉0.9g。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為順鉑。 |
| 【適應症狀】: 本品為治療多種實體瘤的一線用藥.與VP-16聯合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯合MMC?IFO(IMP方案)，或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯合化療亦為晚期卵巢癌?骨肉瘤及神經母細胞瘤的主要治療方案，與ADM?CTX等聯用對多部位鱗狀上皮癌?移行細胞癌有效，如頭頸部?宮頸?食管及泌尿系腫瘤等.“PVB”(DDP?VLB?BLM)可治療大部分Ⅳ期非精原細胞睪丸癌，緩解率50%～80%.此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用於Ⅳ期不能手術的NSCLC的區域性放療，可提高療效及改善生存期. |
| 【用法用量】: 1.一般劑量:按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，;連用3天，並需適當水化利尿。|2.大劑量:每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4週一次，最大劑量不應超過120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預防本品腎臟毒性，需充分水化:順鉑(PDD)用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當日輸等滲鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，並用氯化鉀?甘露醇及呋塞米(速尿)，每日尿量2000～3000ml。治療過程中注意血鉀?血鎂變化，必要時需糾正低鉀?低鎂。 |
| 【不良反應】: 1.消化道反應:嚴重的噁心。嘔吐為主要的限制性毒性。發生率為17～100%。急性嘔吐一般發生於給藥後1～2小時，可持續一週左右。故用本品時需並用強效止吐劑，如5―羥色胺3(5-HT3)。受體拮抗止吐劑昂丹司瓊等，基本可控制急性嘔吐。|2.腎毒性:累積性及劑量相關性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性，一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見於用藥後10～15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高，肌酐清除率降低，多為可逆性，反覆高劑量治療可致永續性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預防本品所致的腎毒性的手段。|3.神經毒性:神經損害如聽神經損害所致耳鳴。聽力下降較常見。末稍神經毒性與累積劑量增加有關，表現為不同程度的手。腳套樣感覺減弱或喪失，有時出現肢端麻痺。軀幹肌力下降等，一般難以恢復。癲癇及視神經乳頭水腫或球后視神經炎則較少見。|4.骨髓抑制:骨髓抑制(白細胞和/或血小板下降)一般較輕，發生機率與每療程劑量有關，若≤100mg/m2，發生率約10%～20%，若劑量≥120mg/m2則約40%，但亦與聯合化療中其他抗癌藥骨髓毒性的重疊有關。|5.過敏反應:可出現臉腫。氣喘。心動過速。低血壓。非特異斑丘疹類皮疹。|6.其他:心臟功能異常。肝功能改變少見。 |
| 【藥品禁忌】: 順鉑禁忌用於對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人?孕婦或哺乳期婦女?以及腎功能不良的病人。 |
| 【注意事項】: 1.對既往有腎病史或中耳炎史者慎用.在治療中出現下列之一症狀者停用:|(1)周圍白細胞低於3500/mm。或血小板低於8萬.|(2)用藥後持續性嚴重嘔吐.|(3)早期腎臟毒性的表現，如血清肌酐大於2mg/dl或尿素氮大於20mg/dl.或尿鏡檢在高倍視野中有白細胞10個、紅細胞5個或管型5個.|2.順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉澱.含有鋁部分的針頭、注射器、套管或靜注裝置，可能與順鉑接觸者，不應用於製備或使用該藥.|3.使用本品時，應避光，靜滴時間不宜超過24小時.|4.在治療過程中應注意檢查:|(1)聽力測驗與神經功能檢查.|(2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率與血清肌酐.|(3)紅細胞壓積、血小板計數、白細胞總數與分類、血清氨基轉移酶、轉肽酶、膽紅素與尿酸.|5.發生過量或毒性反應時，必須採取對症和支援措施，必須監測3～4周，以防延遲性毒性發生.|6.使用前請詳細檢查，如發現藥液混濁、封口鬆動、瓶身或瓶口有破裂漏氣、藥液中有異物等，切勿使用.|7.本品一經使用，即有空氣進入，剩餘藥液切勿再儲存使用. |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050269 |
| 【生產企業】: 濟南益民製藥有限公司(國產) |
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