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鹽酸表柔比星注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸表柔比星注射液 |
| 【商品名稱】: 鹽酸表柔比星注射液 |
| 【藥品規格】: 5ml:10mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸表柔比星。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療白血病?惡性淋巴瘤?多發性骨髓瘤?乳腺癌?小腸脂肪瘤、肺癌 ?軟組織肉瘤?胃癌 ?肝癌?結腸直腸癌?卵巢癌等。 |
| 【用法用量】: 本品應採用緩慢靜脈或動脈內注射，也可加100~250ml氯化鈉注射液點滴。在進行肝動脈插管介入治療時，可川碘化汕混和以期增強療效。 常規劑量：表柔比星單獨用藥時成人劑量為60-90mg/m2體表面積，靜脈注射，3-5分鐘內注入體內。根據病人血象可問隔21天重複使用。 高劑量：若單獨使用表柔比星治療肺癌時，應按下述方案給藥： *未經治療的小細胞肺癌每天按體表面積l20mg/m2，每三週一次。 *未經治療的非小細胞肺癌（鱗狀上皮細胞肺癌、火細胞肺癌或肺腺癌）：每天按體表面積135mg/m2，每三週一次；或45mg/m2，每三週的第一、二、三天各一次。 聯臺化療時，可參閱多柔比星的聯合化療方案，以相應的較高劑量表柔比星替代多柔比星即可。據國外文獻報道：以CEF-120[環磷醯胺（C）：75mg/m2、PO、D1、14；鹽酸表柔比星注射液(E)：60mg/m2，[V，D1，8；5-氟脲嘧啶(F)：50Omg/m2，EV，D1,8]和FEC-100方案組[5-氟脲嘧啶(F)：500mg/m2，IV，D1；鹽酸表柔比星注射液(E):100mg/m2，IV，D1；環磷醯胺（C）：500mg/m2，IV，D1]較為常用，其中CEF-120方案組尚需額外給予甲氧苄啶-磺胺甲f唑或氟喹諾酮類抑菌劑治療，並根據血液毒性對劑量進行調整。 本品體外溶血性實驗結果表明本品具有溶血特性，給藥時注意緩慢給藥或緩慢點滴並嚴密監測血象。 特殊人群給藥 肝功能不全者：肝臟為表柔比星的主要代謝途徑，肝功能不全可降低本品的清除率，引起藥物總毒性的增加。故應降低給藥劑量，中度肝功能受損患者（膽紅素1.4-3mg/10Oml或BPS滯留量>15%)，藥量應減少75%。 腎功能不全的患者：本品僅有少量經由腎臟排出，故輕、中度腎功能受損患者無需減少劑量，但嚴重腎衰患者（血清肌酐＞5mg/ml）應減少給藥劑量。 骨髓功能不全的患者：對因以往化療、放療、老年或骨髓浸潤而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小劑量（即常規劑量的60-75mg/m2體表面積，高劑量的105-120mg/m2體表面積治療。每個療程的總量分2-3次使用。 使用注意 保護措施：接觸本品時，應採取以下措施： 1、給藥人員應當接受過相關的配液及注射技術培洲。 2、孕婦不應從事接觸本品的工作。 3、給藥人員應穿戴防護衣服、手套，並在接觸本品後予以拋棄。 4、注射時應在指定區域（最好在通風處），並鋪上保護性的廢棄吸水性塑膠紙。 5、所有配液及注射時用過的器具、手套等均應放入高危廢棄袋中高溫焚燒。 一旦發生藥物外溢或洩漏，應給予低濃度的次氯酸鈉（0.1%氯），最好是用肥皂水、水依次沖洗。一旦面板或眼睛意外接觸本品，應用大量的清水、肥皂水或碳酸鈉溶液沖洗，眼結膜應用鹽水沖洗。並注意不要傷及面板，傷及面板時應尋求醫療監護。脫下手套後應立即洗手。 |
| 【不良反應】: 1. 與阿黴素相似?但程度較低?尤其是心臟毒性和骨髓抑制毒性。 2. 其它不良反應有:脫髮?60～90%的病例可發生?一般可逆?男性有鬍鬚生長受抑。粘膜炎?用藥的第5～10天出現?通常發生在舌側及舌下粘膜。胃腸功能紊亂?如噁心、嘔吐、腹瀉。曾有報道偶有發熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關節疼痛。 |
| 【藥品禁忌】: 1. 禁用於因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人。2. 已用過大劑量蒽環類藥物(如阿黴素或柔紅黴素)的病人。3. 近期或既往有心臟受損病史的病人。 |
| 【注意事項】: 1. 關於心臟毒性 (1) 可導致心肌損傷?心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明?表阿黴素的心臟毒性比它的同分異構體阿黴素小。比較性研究表明?表阿黴素和阿黴素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表阿黴素治療期間仍應嚴密監測心功能?以減少發生心力衰竭的危險(這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周後發生?並可能對相應的藥物治療無效)。 (2) 對目前或既往接受縱隔?心包區合併放療的病人?表阿黴素心臟毒性的潛在危險可能增加。 (3) 在確定表阿黴素最大蓄積劑量時?與任何具有潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重。 (4) 在每個療程前後都應進行心電圖檢查。蒽環類?尤其是阿黴素所引起的心肌病?在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓?收縮間期的延長超過正常範圍(PEP/LVET)?以及射血分數減低。對接受表阿黴素治療的病人?心電監護是非常重要的?可以透過無創傷性的技術如心電圖?超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要?可透過放射性核素血管造影術測量射血分數。 2. 關於肝腎功能影響 (1) 由於表阿黴素經肝臟系統排洩?故肝功能不全者應減量?以免蓄積中毒。中度肝功能受損者(膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15%)?藥量應減少50%。重度肝功能受損者（膽紅素大於3mg/10ｏml或BSP滯留量大於15%)藥量應減少75%。 (2) 中度腎功能受損患者無需減少劑量?因為僅少量的藥物經腎臟排出。表阿黴素和其它細胞毒藥物一樣?因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平?透過藥物控制此現象的發生;另外?在用藥1～2天內可出現尿液紅染。 3. 關於骨髓抑制 可引起白細胞及血小板減少?應定期進行血液學監測。 4. 關於給藥說明 (1) 靜脈給藥?用滅菌注射用水稀釋?使其終濃度不超過2mg/ml。 (2) 建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之後?再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險?並確保給藥後靜脈用鹽水沖洗。 (3) 表阿黴素注射時溢位靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反覆注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好。 (4) 不可肌肉注射和鞘內注射。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041211 |
| 【生產企業】: 浙江海正藥業股份有限公司(國產) |
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