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屈螺酮炔雌醇片的說明書
| 【藥品名稱】: 屈螺酮炔雌醇片 |
| 【商品名稱】: 屈螺酮炔雌醇片 |
| 【藥品規格】: 每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。 |
| 【藥品成分】: -- |
| 【適應症狀】: 女性避孕 |
| 【用法用量】: 給藥途徑 口服 給藥方法 如何服用本品 如果服用正確，複方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該週期最後一片藥服完後2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 如何開始服用本品 ・開始眼藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 應該在婦女自然月經週期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）；也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服週期的最初7天內，加用屏障避孕法。 ・從另一種複方激素避孕藥(複方口服避孕藥/COC)，陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 最好在服用以前所用的COC最後一片含激素藥物後，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對於曾經使用過陰道環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 ・從單純孕激素方法（微丸、注射劑、埋植劑）或從釋放孕激素的宮內節育系統(IUS)改服的婦女 可在任何時間從微丸（從埋植劑或從IUS改服應在取出日，從注射液改服應在下一次注射口）改服本品，但是對所有這情況，應建議在服藥的最初7天內加用屏障避孕法 ・早期妊娠流產後的婦女 可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。 ・分娩後或者中期妊娠流產後 哺乳期婦女的服用方法參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】 應建議婦女在分娩後或中期妊娠流產後第21-28天開始服用。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。然而，如果已經發生性行為，應該先除外妊娠的可能性，再開始服用本品，或者要等第一次月經來潮時再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記眼藥的時間在12小時以內，避孕保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服。下一片藥物物應在常規時間服用。 如果忘記眼藥的時間超過12小時，避孕保護作用可能降低，漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 1．在任何情況下停止服藥不能超過7天 2．需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出如下建議： ・第1周 使用者應該在想起來時儘快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然後在常規時間繼續服藥。此外，在以後的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為，應考慮有妊娠的可能，漏服的藥片越多並且越接近常規的停藥期，發生妊娠的風險越高。 ・第2周 使用者應該在想起來時儘快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然後在常規的時間繼續服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥，則不需要使用額外的避孕措施。但是，如果不是這種情況，或者漏服藥不止1片，那麼應建議她加用額外的避孕措施7天。 ・第3周 因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風險加大。然而，透過調整服藥汁劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要採用額外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，並在以後的7天內加用額外的避孕措施。 1．使用者應該在想起來時儘快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥，然後在常規時間繼續服藥。這盒藥服完後立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期，使用者在服完第二盒藥之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現點滴或突破性出血。 2．還可以建議婦女小再繼續服用此週期藥物。該婦女應該經過一個7天的停藥期，其中包括漏服的天數，然後再開始繼續服用下一週期的藥物。如果婦女漏服了藥物，而且在隨後的第一個正常停藥間隔期未出現撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。 對發生胃腸道紊亂者的建議 如果發生重度胃腸道紊亂，則吸收可能不完全，應採取額外的避孕措施：如果服用藥物後3―4小時內發生嘔吐，可以採用“漏服藥的處理”參見【用法用量】的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒中取出藥物補服。 如何改變月經期或推遲月經期 要想推遲月經，婦女可以在服完一盒藥後，接著繼續服用下一盒藥而沒有停藥間隔期，可以根據意願將月經推遲到第二盒藥物服完以前的任何時可以恢復繼續規律服用本品。要希望改變目前的月經期，移到本週的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。停藥間隔期越短，則不發生撤退性出皿和在下一盒藥服藥期間發生突破性出血及點滴出血(如推遲月經所述)的風險越大。 特殊人群用藥 肝功能損害患者 有嚴重肝臟疾病的婦女禁用本品。見【禁忌】和【藥代動力學】。 腎功能損害患者 有嚴重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見【禁忌】和【藥代動力學】。 |
| 【不良反應】: 在中國進行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優思明組的570例患者中有163例（28.6%）出現與藥物相關的不良事件，最常見的3個與治療相關的不良事件（發生率超過或接近5%）為子宮不規則出血（36例即6.3%）、噁心（27例即4.7%）和情緒波動（32例即5.6%）。這些事件均為已知的複方口服避孕藥的不良反應。試驗中，優思明組患者發生的與試驗藥物肯定相關的嚴重不良事件是2例（0.4%）妊娠，這兩名患者在發現妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優思明的患者中無其它嚴重不良反應發生。 |
| 【藥品禁忌】: 複方口服避孕藥（COCs）不得用於下列任何一種情況。如果使用COC期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。 |
| 【注意事項】: 警告 如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女僅衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯絡。醫生應決定是否應該停用COC。 ・迴圈系統疾病 流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組佇列研究資料顯示，風險增加主要出現在最初3個月。比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低於懷孕和分娩。 VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）： 流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高於含左炔諾孕酮OCS(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 靜脈血栓栓塞(VTE)表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期間都可能發生。 極為罕見的，有報道在COC使用者中其它血管發生血栓形成，如肝、腸繫膜、腎、脯或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關，目前尚無一致的觀點 深靜脈血栓形成(DVT)的症狀包括：單側腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當站立或行走時腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部面板髮紅或變色。 肺栓塞(PE)的症狀可能包括突發無原因氣短或呼吸急促；突發咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴重的頭暈或眩暈；快速或不規律心跳。其中一些症狀（例如，氣短、咳嗽）並非特有症狀，可能被認為源於其它常見或非嚴重事件（例如，呼吸道感染）。 動脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外症狀可能包括；突發面部、臂部或腿部的麻術或無力，特別是單側身體；突發意識模糊，語言或理解力障礙；突發單側或雙側視力障礙；突發行走障礙，眩暈，失去平衡或協調能力；突發、嚴重或不明原因長期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發作。其它血管閉塞徵象可包括突發疼痛，肢體末端腫脹和淡藍變色；急性腹痛。 心肌梗死(MI)的症狀也括：疼痛、不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部：充脹感、消化不良或窒息感；出汗、噁心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規律心跳 動脈血栓栓塞事件可能危及生命或導致死亡。 靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風險可隨下列情況而增加：-年齡增加； -肥胖(體重指數超過30kg/m2)； -陽性家族史（即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發生過靜脈或動脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何COC前，應向專科醫生諮詢； ・長時間制動，大型外科手術，任何腿部手術，或較大的創傷：對於這些情況建議停服COC(擇期手術前至少先停藥4周)，直到完全恢復活動兩週後再服藥。 -吸菸（吸菸量大及年齡增加則風險進一步增加，尤其是35歲以上的婦女）： -異常脂蛋白血癥； -高血壓； -偏頭痛； -心臟瓣膜病； -心房纖顫； 對於靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎住靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。 應該考慮產褥期髒栓栓塞的危險增加（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。與迴圈系統不良事件有關的其它臨床情況包括糖尿病、系統性紅斑狼瘡、溶血性尿毒症性綜合徵、慢性炎性腸道疾病（克隆氏病或潰瘍性結腸炎）及鐮狀細胞疾病。 使用COC期間，偏頭痛發作頻率或疼痛程度增加（可能為脯血管意外的前驅症狀）．出現這種情況可能需要立即停服COC。 提示可能有遺傳或獲得性靜脈或動脈血栓形成易患體質的生物化學因素，包括活性蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血癥，抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體，狼瘡抗凝劑） 當權衡利弊時，醫生應考慮到對一種病情的充分治療可能減少相關的血栓形成的危險，以及血栓形成與妊娠相關的危險性高於與使用低劑量的COC(炔雌醇＜0.05mg)相關的危險性。 ・腫瘤 官頸癌最重要的危險因素是持續的HPV感染。一些流行病學研究已經顯示長期使用COCs可以進一步增加這一危險。但是對於這一結果在多大程度上應歸因於混淆作用，例如官頸篩查和包括使用屏障避孕措施在內的性行為，還一直存在爭議。 對於54項流行病學研究的薈萃分析顯示，現正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對危險性稍有增加(RR=1.24)：在停止COC使用後的10年間，增加的危險性逐漸消失。由於乳腺癌很少發生在40歲以下的婦女，因此，相對於乳腺癌的總體危險性．正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數目很少。這些研究沒有提供因果證據，所觀察到的危險性增加，可能是由於對COC使用者的乳腺癌診斷較早、COCs的生物學效應、或兩者兼有。與從未使用COC者相比，曾使用COC者的乳腺癌在臨床上常處於更早分期。COCs使用者中曾有報告發生罕見的良性肝臟腫瘤，甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。存個別病例中，這腫瘤引起了危及生命的腹腔內出血，服用COCs的婦女出現重度的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內出血的體徵時，鑑別診斷要考慮肝臟腫瘤。 惡性腫瘤可能危及生命或導致死亡： ・其它情況 在腎功能不全的患者中，鉀的排洩能力受限，在一項臨床研究中，輕或中度腎功能損傷的患者服用屈螺酮顯示對血清鉀的濃度沒有影響。只有對於治療前血清鉀在正常範圍上限並且正在使用保鉀利尿劑的腎功能損傷患者，在理論上才可能有高鉀血癥危險性。 有高甘油三酯血癥或有家族史的婦女，服用COCs可能增加胰腺炎的危險。雖然在很多服用COCs的婦女中有報告血壓輕度增加，但是有臨床意義的增高罕見。血壓正常的婦女使用其它COC時由炔雌醇誘導的血壓升高，可能被屈螺酮的抗鹽皮質激素作用所對抗。然而，如果使用一種COC期間發生了持續有臨床意義的高血壓，醫生應該慎重考慮停用COC並且治療高血壓。如果經降壓治療後血壓恢復正常，在醫生考慮適當的時候可以恢復服用COC。有報道在妊娠期和服用COC時，下列情況發生或惡化，但是與使用COC有關的證據還不確定：與膽汁淤積有關的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉症；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒症性綜合徵：小舞蹈症；妊娠皰疹；與耳硬化症相關的聽力喪失 在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以繡導或者加重血管性水腫的症狀 急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC，直到肝功能指標恢復正常。首次發生於妊娠期的或既往使用性甾體激素期間的膽汁淤積性黃疸復發時，需停用COCs。 雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量，但是沒有徵據表明服用低劑量COCs(炔雌醇＜0.05mg)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是，應仔細觀察糖尿病婦女服用COCs期間的情況。 克隆氏病和潰瘍性結腸炎，與使用COC有關。 偶爾出現黃褐斑，特別是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，服用COCs期間應避免暴露在陽光下或紫外線輻射。 每片本品含有46mg乳糖。對於罕見遺傳性半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的不能攝入乳糖的患者，應考慮。 醫學檢查/諮洵 首次服用或再次服用COC之前，應按照禁忌（參見【禁忌】）和警告（參見【注意事項】）的要求，採集完整的病史和進行全面的體格檢查，並且定期複查。定期醫療評估也十分重要，因為禁忌（如：短暫腦缺血發作等）或危險因素（如：靜脈或動脈血栓形成的家族史）可能在服用COC期間首次出現。這些醫療評估的頻率與性質應根據已建立的臨床規範進行，並針對婦女個體進行凋整，但一般應重點包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宮頸細胞學檢查。 應告訴婦女口服避孕藥不能防止HIV感染（艾滋病）和其它性傳播疾病。 療效降低 用其它藥物時，COC的療效可能降低（參見【藥物相互作用】） 影響週期控制 所有COCsH服用者都可能發生不規則出血（點滴或突破性出血），特別是在使用的最初幾個月內：因此，評價任何不規則出血，要在約3個週期的適應期後才有意義。 如果不規則出血持續存在或在規則週期之後出現，則應考慮非激素原因，並採取適當的診斷措施，以除外惡性腫瘤或妊娠。這些措施可包括刮宮術。有些婦女在停藥期可能不發生撤退性出血。如果按照【用法用量】中所述方法服用COC，婦女不大可能發生妊娠。但是，如果首次不發生撤退性出血前沒有按照這些方法服藥，或兩次不發生撤退性出血，則在繼續服用COC前必須排除妊娠。 ・實驗室檢查 使用甾體避孕藥可能影響某些實驗室檢查的結果，包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標，血漿（載體）蛋白水平，如皮質激素結合球蛋白和脂質/脂蛋白分數，碳水化合物代謝指標，以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室檢查範圍內。屈螺酮導致血漿腎素活性升高，其輕微的抗鹽皮質活性誘導血漿醛固酮水平升高。 未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研究，未觀察到使用COCs對駕駛和機械操作能力的影響。 妥善儲存全部藥物，避免兒童觸及。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20080085 |
| 【生產企業】: Schering GmbH & Co. Produktions KG(進口) |
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