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鹽酸左布比卡因注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸左布比卡因注射液 |
| 【商品名稱】: 鹽酸左布比卡因注射液 |
| 【藥品規格】: 10ml：50mg（以左布比卡因無水物計）。 |
| 【藥品成分】: 鹽酸左布比卡因 輔料：氯化鈉,氫氧化鈉,鹽酸,注射用水。 |
| 【適應症狀】: 主要用於外科硬膜外阻滯麻醉。 |
| 【用法用量】: 左布比卡因只可由訓練有素、經驗豐富的臨床醫生應用，或者在其監護下應用。如要求阻斷密集的運動神經從而進行深度麻醉或者長時間麻醉（如硬膜外或者球旁阻斷），可使用較高濃度。建議注射前及注射時小心抽吸，以免發生血管內注射。推注給藥前及給藥期間，應反覆抽吸，藥物應緩慢注入，並且注射量以7.5-30mg/min的速度遞增，同時密切注意患者的生命體徵，並堅持與患者對話。如出現中毒症狀，應立即停止注射藥品。最大給藥劑量必須對患者的體格與身體狀況進行評估，並結合藥劑的濃度以及給藥面積和給藥途徑，以確定患者的最大給藥劑量。阻斷（區域性麻醉）的起效和作用時間確實存在個體差異。臨床研究的經驗表明，經硬膜外給藥後10－15分鐘，感覺阻斷起效，適於進行手術，約6－9小時後阻斷消退。推薦的最大單次劑量為150mg。如需持續、長時間進行運動和感覺阻斷，需另外增加劑量。24h內的最大推薦劑量為400mg。產科給藥劑量對於剖宮產，所給藥物溶液的濃度不應超過5.0mg/ml（參見【禁忌】）。最大推薦劑量為150mg。兒童給藥劑量左布比卡因用於兒童的安全性和有效性尚未明確。特殊人群給藥對於衰弱、年老或急性起病的患者，應根據其身體狀況適當減少左布比卡因的用量。對於肝功能損害的患者，沒有相關的給藥劑量資料（參見【注意事項】及【藥代動力學】）。給藥劑量表格 |
| 【不良反應】: 醯胺類區域性麻醉劑的不良反應非常罕見，然而，當藥物劑量過高或者無意發生血管內注射時，可能會出現不良反應，並且可能很危險。區域性麻醉劑的意外鞘內注射可能會導致高位脊髓麻醉，也許引起窒息、嚴重低血壓及意識喪失。中樞神經系統影響：舌麻痺、輕度頭痛、眩暈、視力模糊和肌痙攣，隨後出現昏睡、驚厥、意識不清，可能還會出現呼吸停止。心血管效應與心臟傳導系統抑制、心肌興奮性和收縮性降低相關。由此可致心輸出量降低、提示心傳導阻斷的低血壓和心電圖改變、心動過緩或者室性心動過速（可致心搏停止）。通常，主要的中樞神經系統毒性（如驚厥）最先出現，然而在非常罕見的情況下，心搏停止可能出現，而不伴有先驅性中樞神經系統效應。上表列出了臨床試驗中所報道最常見的不良事件，不論其是否與該藥有關。神經損害很罕見，但其作為區域性麻醉特別是硬膜外和脊髓麻醉的結果易於識別。這種損害可能是由於脊髓或者脊神經的直接損傷、脊髓前動脈綜合徵、注入刺激性物質或者注入非無菌溶液所致。結果可致區域性區域感覺異常或者感覺缺失、運動乏力、括約肌控制功能喪失和截癱。在極其罕見情況下，這些病變可能是永久性的。上市後報告意外靜脈內注射後發生驚厥有非常罕見的報道。 |
| 【藥品禁忌】: 1.肝、腎功能嚴重不全、低蛋白血癥，對本品過敏患者或對醯胺類局麻藥過敏者禁用。 2.若本品與鹽酸腎上腺素混合使用時，禁用於毒性甲狀腺腫，嚴重心臟病或服用三環抗抑鬱藥等患者。3.本品不用於蛛網膜下腔阻滯，因迄今無臨床應用資料。 4.本品不用於 12 歲以下小兒，其安全性有待證實。 |
| 【注意事項】: 利用左布比卡因進行各種型別的區域性和區域麻醉時，應配備有良好的設施，實施麻醉的人員應經過培訓、熟練掌握必要的麻醉技術，並能夠診斷及處理可能出現的任何不良反應。心血管功能受損的患者，如嚴重心律不齊者，應慎用左布比卡因區域性麻醉劑。經鞘內或者硬膜外對已有中樞神經系統疾病的患者進行中樞神經系統區域性麻醉時，有可能會使病情加劇。因此，如打算對這類患者進行硬膜外或者鞘內麻醉，應對臨床狀況做出判斷。硬膜外麻醉利用左布比卡因注射液進行硬膜外麻醉時，應採取分次注射（劑量以3－5ml的幅度遞增）的方式給藥，並在劑量間留有足夠的間隔，以便發現無意的血管內或者鞘內注射的中毒表現。大劑量注射（如硬膜外阻斷）時，建議採用3－5ml含有腎上腺素的利多卡因進行測試。因疏忽所致的血管內注射表現為心率的暫時性加快，無意的鞘內注射會出現脊髓阻滯體徵。經導管連續（或間斷）注射時，每次追加註射前或者注射期間，也應抽吸注射器。即使抽吸時未見血液，仍有可能發生血管內注射。硬膜外麻醉期間，建議最初使用測試劑量，並且在給予全部劑量前監測藥物的效應。用任何區域性麻醉劑進行硬膜外麻醉都可能出現低血壓和心動過緩。所有患者必須建立靜脈通道。必須備有合適的液體、血管加壓藥、具有抗驚厥性質的麻醉劑、肌松劑、阿托品和復甦裝置，並掌握復甦專業技能（參見【藥物過量】）。用於特殊人群衰弱、年老或者急性起病的患者：衰弱、年老或者急性起病的患者應慎用左布比卡因（參見【用法用量】）。肝損害：由於左布比卡因在肝臟代謝，因此肝病患者或者肝臟血流減少的患者（如嗜酒者或肝硬化患者）應慎用左布比卡因（參見【藥代動力學】）。對駕駛和操縱機器能力的影響左布比卡因嚴重影響給藥者駕駛或者操縱機器的能力。因此，在所有麻醉效應和即刻手術效應消退之前，患者不應駕駛或者操縱機器。其它一次性使用。藥品溶液應在包裝開啟後立即使用。剩餘藥液應丟棄。左布比卡因稀釋液應在無菌操作下用0.9%氯化鈉溶液配製以用於注射。稀釋後的藥液在20－22℃放置7天仍保持理化性質穩定可以使用，和可樂定、嗎啡和芬太尼混合液在20－22℃放置40小時仍性質穩定可用。為避免微生物汙染，建議即刻使用。否則，使用者自己負責存放時間和條件。如果左布比卡因用鹼性溶液稀釋，則會產生沉澱。左布比卡因不能用碳酸氫鈉溶液稀釋，同時也不可與該溶液同時使用。除以上提及藥物（已經證明，可樂定8.4ug/ml、嗎啡0.05mg/ml和芬太尼4ug/ml與經0.9%氯化鈉溶液稀釋後的左布比卡因溶液相相容），該藥不可和其他藥物混合。如藥品已過藥瓶上標註的有效期則不可再使用。藥品放在兒童接觸不到的地方。 |
| 【批准文號】: 進口藥品註冊證號H20083225 |
| 【生產企業】: 雅培製藥有限公司 |
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