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碘普羅胺注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 碘普羅胺注射液 |
| 【商品名稱】: 優維顯 |
| 【藥品規格】: 100ml:30g(I) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為：碘普羅胺。 |
| 【適應症狀】: 適應症和藥物濃度可能根據不同國家的批准註冊情況會有所不同。 用於診斷用藥！ 碘普羅胺注射液300 用於血管內和體腔內。 計算機X線體層掃描(CT)增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影(DSA)，靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)，關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。 碘普羅胺注射液370 用於血管內和體腔內。 計算機X線體層掃描(CT)增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影(DSA)，特別適用於心血管造影，靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)，關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。 |
| 【用法用量】: 一般資料 飲食建議 至檢查前2小時可以維持正常飲食。檢查前2小時以內，患者應該禁食。 水化 血管內使用對比劑前後必須給予充足的水分。尤其對於多發性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。 新生兒（<1個月）和嬰幼兒（1個月－2歲） 小嬰兒（年齡<1歲），特別是新生兒很容易發生電解質失衡和血液動力學改變。應注意：所給對比劑的劑量、檢查過程的技術操作和患者的狀況。 焦慮 過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發生不良反應的危險性或加重與對比劑有關的反應。可給予這些患者鎮靜劑。 使用前加熱 使用前加熱至體溫的對比劑能被更好的耐受，並且由於降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當日所需瓶數的對比劑用恆溫箱加熱至37oC。如果避光儲存，較長時間加熱未造成其化學純度的改變。但不應超過3個月。 預試驗 不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。 血管內使用的劑量 對比劑應儘可能在患者仰臥時注入血管內。 有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對比劑劑量。對這些患者，建議檢查後監測腎功能至少3天。 劑量應依據年齡，體重，臨床情況和檢查技術來進行調整。 下述劑量僅僅是推薦劑量並且代表平均體重70kg的正常成年人的常規劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。 在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。 分次注射時，機體需有充足的時間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要超過300－350ml，則應該另外補充水和電解質。 單次注射的推薦劑量： 常規血管造影 主動脈弓造影50－80ml碘普羅胺注射液300 選擇性血管造影6－15ml碘普羅胺注射液300 胸主動脈造影50－80ml碘普羅胺注射液300/370 腹主動脈造影40－60ml碘普羅胺注射液300 動脈造影： 上肢8－12ml碘普羅胺注射液300 下肢20－30ml碘普羅胺注射液300 心血管造影： 心室40－60ml碘普羅胺注射液370 冠狀動脈內5－8ml碘普羅胺注射液370 靜脈造影： 上肢15－30ml碘普羅胺注射液300 下肢30－60ml碘普羅胺注射液300 靜脈DSA 靜脈推注30－60ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為8－12ml/秒，腔靜脈為10－20ml/秒）僅推薦用於軀幹大血管的顯影。然後立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內的對比劑量並用於診斷。 成人： 30－60毫升碘普羅胺注射液300/370 動脈DSA 可以減少常規血管造影的劑量和濃度用於動脈DSA。 計算機X線體層掃描（CT） 碘普羅胺注射液應儘可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機時才推注總劑量的一半，然後將剩餘的劑量在2－6分鐘內注入以確保相對連續的－儘管不是最大的－血液水平。 螺旋CT的單旋，特別是多旋技術，允許在單次屏氣期間資料的快速獲取。為了獲得興趣區靜脈推注（80－150毫升碘普羅胺注射液300）的最佳效果（增強的峰值、時間和持續時間），強烈建議使用高壓注射器和跟蹤推注。 全身CT CT所需的對比劑用量和注射速度取決於檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機的不同掃描及重建影像的時間。 頭顱CT 成人： 碘普羅胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤體重 碘普羅胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤體重 靜脈尿路造影 嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對較高劑量的對比劑。 推薦劑量如下： 新生兒（<1個月）1.2g碘/公斤體重＝每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300＝每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370 嬰幼兒（1個月－2歲）1.0g碘/公斤體重＝每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300＝每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370 兒童（2－11歲）0.5g碘/公斤體重＝每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液300＝每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370 青少年和成人0.3g碘/公斤體重＝每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300＝每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370 在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。 攝片時間 依據上述劑量原則，並且注射碘普羅胺注射液300/370的時間超過1－2分鐘，腎實質一般在開始注射後3－5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8－15分鐘顯影最佳。年輕患者應較早攝片，老年患者宜較晚攝片。 通常情況下，建議對比劑注射後2－3分鐘攝第一片。新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。 體腔使用的劑量 關節腔造影和子宮輸卵管造影和ERCP過程中，應透過熒光透視監測對比劑的注射過程。 單次檢查的推薦劑量： 劑量變化根據患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴於臨床情況、檢查技術和檢查部位。下面所給的劑量僅作為推薦並且代表一個正常成人的平均劑量。 關節腔造影 5－15毫升碘普羅胺注射液300/370 ERCP:劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。 其他：劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。 |
| 【不良反應】: 靜脈注射造影劑有關的不良反應通常是輕微至中等程度而且是暫時的，但嚴重反應，甚至致命性的反應也曾有報告。噁心、嘔吐、紅斑、疼痛和溼熱感是最常見的反應。溼熱感或噁心感可以透過減慢注射速率，或暫停注射來改善。其它可能發生的症狀是：寒顫、發熱、出汗、頭痛、暈眩、面色蒼白、虛弱、窒息感、喘氣、血壓升高或降低、蕁麻疹、各類皮疹、水腫、痙攣、發抖、噴嚏和流淚。這些反應可能是休克的先兆而與造影劑的用量及給藥方式無關。這時，應立即停止注入造影劑，必要時，進行診斷性的靜脈給藥治療。針管以選用軟性插管為宜，以便緊急時，立即採取措施。檢查室應配急救藥、氣管插管和呼吸器(參見“造影劑意外的治療建議”)。經驗表明，有過敏傾向的患者，更易引起上述反應。嚴重反應需要急救的情況可能有：迴圈紊亂伴有外周血管舒張，血壓下降反射性心跳過速，呼吸困難，激動，精神錯亂，紫紺以至於意識喪失，血管外注射造影劑很少導致嚴重的組織反應。現已瞭解血管造影和其他會導致造影劑進入腦動脈的檢查，可引發神經症狀如昏迷、短暫性精神錯亂和嗜眠症，一過性輕癱，視力障礙，面肌鬆弛及癲癇症發作，有癲癇病史或有腦損傷性癲癇的病人較易發作，罕見的情況下，也可由靜脈內使用造影劑而誘發。罕見短暫的腎功能衰竭，延遲反應偶爾發生。不排除造影劑過敏的先兆。 |
| 【藥品禁忌】: 1．嚴重的甲狀腺機能亢進。2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宮輸卵管造影。 |
| 【注意事項】: 1．使用造影劑前應做碘過敏試驗。經驗表明，有過敏傾向的患者較他人更易發生過敏反應。對這種病例，有些醫師預防性地給予抗組織胺藥或皮質類固醇。但造影劑與預防性藥物不可混合注射。2．檢查當日病人須空腹但予以充足水分。必須先糾正水、電解質紊亂，對有這種傾向者尤為重要。腹部血管造影和尿路造影時，腸內無糞塊及氣體可提高診斷效果。病人自檢查前二日起禁食易產氣食物，特別是豌豆、黃豆、扁豆、色拉、水果、黑麵包、新鮮麵包和未烹飪的蔬菜。檢查前日，病人應於下午六時後禁食，當晚宜服緩瀉劑。嬰幼兒檢查前不應長時間禁食和使用瀉劑。3．使病人鎮靜的措施和給予適當藥物可使病人避免過度興奮、不安和疼痛。這些因素可誘發副作用或加劇造影劑反應。4．將造影劑加熱至體溫，可增加其耐受性。5．造影劑應儘可能在病人仰臥時注入。經驗表明，給藥後應繼續觀察病人至少30分鐘，而嚴重的副作用大多發生在這段時間內。6．非立即使用時，勿將本品吸入注射器內，檢查後所剩造影劑必須廢棄。7．碘造影過敏、嚴重的肝腎功能損害、心臟和迴圈功能不全、肺氣腫，一般情況極差，重度腦動脈硬化、長期的糖尿病、腦性痙攣狀態，潛在性甲狀腺機能亢進、良性結節性甲狀腺腫、多發性骨髓瘤患者需特別仔細地權衡檢查的利弊。8．多發性骨髓瘤、長期糖尿病、多尿、少尿、痛風、嬰幼兒及一般情況極差的患者，即使注射低滲造影劑，術前亦不應限制液體入量。9．孕婦使用本品是否安全尚無定論，但妊娠期應避免輻射，故要仔細權衡X線檢查的利害得失，而不論其是否使用造影劑。10．嗜鉻細胞瘤患者術前宜給予α受體阻滯劑，以防止高血壓危象。11．注射經腎排洩的含碘造影劑後，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達二週，個別病員甚可更長。12．有經驗的放射學家認為應付極少見的造影劑意外的最好預防措施是做好立即搶救的準備，這包括及時提供給藥的血管通路，常備所需藥品(如皮質類固醇)，氣管插管及呼吸器(參見“造影劑意外的治療建議”)。13．造影劑意外的治療建議備妥急救藥品和器械，熟習急救措施對及時處理造影劑意外至關重要。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20030506 |
| 【生產企業】: Bayer Schering Pharma AG |
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