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琥乙紅黴素咀嚼片的說明書
| 【藥品名稱】: 琥乙紅黴素咀嚼片 |
| 【商品名稱】: 琥乙紅黴素咀嚼片 |
| 【藥品規格】: 聚丙烯塑膠瓶，0.1g（按C37H67NO13計算）。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為琥乙紅黴素，其化學名為紅黴素2’-琥珀酸乙酯。 |
| 【適應症狀】: 1. 本品適用於治療敏感菌引起的下列感染性疾病:|(1)呼吸系統感染:包括由化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所引起的輕、中度上、下呼吸道感染，由產單核細胞李斯特菌所引起的李斯特菌病，由百日咳桿菌引起的百日咳，由肺炎支原體引起的呼吸道感染，由白喉桿菌引起的白喉(起輔助抗毒素作用)，以及由嗜肺性軍團桿菌引起的軍團病。|(2)面板和面板軟組織感染:包括由化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌所引起的輕、中度面板和面板軟組織感染，由紅癬菌引起的紅癬等。|(3)泌尿生殖系統感染:包括淋球菌引起的急性盆腔炎，由梅毒螺旋體引起的梅毒，由沙眼衣原體引起的孕期泌尿生殖器感染，由沙眼衣原體引起的成人無併發症的尿道、宮頸或直腸感染，由解脲脲原體引起的非淋菌性尿道炎等。|(4)其他:由痢疾阿米巴引起的腸阿米巴病等。|2.本品可用於預防下列疾病:|(1)預防風溼熱初發。|(2)預防風溼熱復發。|(3)預防細菌性心內膜炎:對心臟瓣膜修復、先天性心臟病、手術後心肺分流、風溼性或其它獲得性瓣膜功能障礙、特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄、有細菌性心內膜炎病史或左房室瓣下垂和閉鎖不全又對青黴素過敏的病人，在進行牙科和上呼吸道外科手術時，可口服紅黴素預防細菌性心內膜炎。適用於治療敏感菌引起的感染性疾病(詳見說明書)。 |
| 【用法用量】: 本品為分散片，可直接用水吞服，也可將本品放入適量水中，攪拌至混懸狀態後服用。|1.兒童:年齡?體重和感染程度是決定劑量的重要因素。對於中輕度感染，兒童琥乙紅黴素的常用劑量為30-50mg/kg/天，分次服用，每6小時服一次。對於更嚴重的感染，劑量可加倍。如須日服兩次，則每12小時服全日劑量的一半。也可日服3次，每次間隔8小時，每次服日劑量的1/3。中輕度感染建議用下表服用:|(1)體重10磅一下，30-50mg/kg/天或315-25mg/kg/天。|(2)體重10-15磅，200mg。|(3)體重16-25磅，400mg。|(4)體重26-50磅，800mg。|(5)體重51-100磅，1200mg。|(6)體重100磅以上，1600mg。|2.成人:常用量每6小時400mg。視感染程度，劑量可增至每天4g。如須日服兩次。則每12小時服全日劑量的一半。也可日服3次，每次間隔8小時，每次服日劑量的1/3。|(1)對於成人劑量的計算，400mg琥乙紅黴素相當於2.0mg硬脂酸紅黴素?紅黴素鹼或依託紅黴素。|(2)在治療鏈球菌感染時，應服本品至少10天。預防有風溼性心臟病史的患者鏈球菌感染復發，常用劑量為每天兩次，每次400mg。|(3)先天性或風溼性或其他後天性瓣膜心臟病患者在進行牙科或上呼吸道外科手術時細菌性心內膜炎的預防，術前兩小時口服800mg（兒童10mg/kg），在首服劑量6小時後再口服400mg（兒童5mg/kg）。|(4)治療由沙眼衣原體和解脲脲原體引起的尿道炎:800mg一次，每日3次，連服7天。|(5)治療初期梅毒:成人:48～64g，分劑量在10～15天內服用。|(6)治療腸阿米巴:成人:400mg一次，每日4次，連服10～14天。兒童:40～50mg/kg/天，分次服，連服5～14天。|(7) 治療軍團病:雖然最佳劑量尚未確定，據臨床資料包告，劑量為日服1.6～4g，分次服。 |
| 【不良反應】: 1.口服紅黴素最常見的副反應是胃腸道不適並與劑量有關。副反應包括噁心?嘔吐?腹痛?腹瀉和厭食。肝炎?肝功能障礙和/或肝功能試驗結果異常可能發生。|(1)在用藥期間和用藥後可能引發假膜性結腸炎。|(2)紅黴素偶可有引起室性心律失常，包括室性心動過速?延長QT間期等。|(3) 變態反應有蕁麻疹?過敏症。面板反應有輕度皮疹?多形紅斑?斯蒂文斯-約翰遜綜合症，偶有毒性表皮壞死的報告。|(4) 偶有可逆性聽力喪失，多發於腎功能障礙和服高劑量藥物的患者。|(5) 已有口服本品後，發生肝功能障礙的報告，包括肝酶增加?黃疸或無黃疸肝炎。|2.常見的副反應是胃腸道不適並與劑量有關 |
| 【藥品禁忌】: 對紅黴素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。正在服用特非那丁?阿司咪唑或西沙必利的患者禁用。 對紅黴素或其它大環內酯類藥物過敏者禁用，正在服用特非那丁?阿司咪唑或西沙必利的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.由於紅黴素主要經肝臟排洩，紅黴素應慎用於肝功能損傷的病人。|2.紅黴素可能使重症肌無力患者病情惡化。|3.長時間或重複使用紅黴素可導致對紅黴素不敏感的細菌或黴菌過度生長。如感染嚴重，應停用紅黴素，用其它適當治療替代。必要時，切口?引流或其他外科手術應與抗生素治療同時進行。|4.有報告認為紅黴素在胎兒體內不能達到預防先天性梅毒的足夠濃度。在母體內已經過紅黴素治療的嬰兒應用適當的青黴素治療。|5.幾乎所有抗生素包括紅黴素均有致假膜性結腸炎的報告，程度由輕度到危及生命。因此，重要的是確診服藥後引起腹瀉的病人。|6.抗生素治療會改變結腸正常菌叢，使梭菌過度生長。研究表明由艱難梭菌產生的毒素是抗生素有關的結腸炎的主要病因。|7.在確診假膜性結腸炎後，應著手治療。輕度病人通常只須停藥。中重度病人應考慮補液?補電解質和蛋白質，並用對艱難梭菌結腸炎有效的抗菌藥物進行治療。|8.同服紅黴素和洛伐他汀的重病人有伴有腎損傷或無腎操作的橫紋肌溶解的報告。因此，同服紅黴素和洛伐他汀的病人應小心監測肌酸激酶和轉氨酶濃度。|9.本品可用於腸阿米巴病，腸外阿米巴病需用其它藥物治療。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H33021391 |
| 【生產企業】: 海正輝瑞製藥有限公司(國產) |
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